药品审批经过两年高峰之后，FDA在2016年批准药品数量还不及平均数。FDA药物评价与研究中心去年总共批准了22个新药，与2015年新药审批创19年来的新高相比大幅减少。

这使得去年的新药审批数量低于5年与10年的平均数（分别为35个与29个），但这并非表明新药研发效率出现了新的危机，FDA离任的新药办公室主任Jenkins促请分析师在看待新药审批时不要局限于一年。

2016年的新药审批在数量上出现了下降，但我认为新药批准数量不是FDA或制药业成功的最好指标，Jenkins称，他今年1月份从FDA退休。当上市申请资料递交及审评截止日到期的时候，新药审批只是个时间问题。

例如，FDA在2015年批准的5个药物，其实际的审评截止日期是在2016年，如果FDA按照审评截止日期批准这几个药物，那么2015年与2016年新药审批的数量就不会有这么大的差距。

他指出，提交到FDA的新药上市申请数量比较平稳。自12月中旬起，制药与生物科技公司已向FDA提交了36个新药申请及生物制剂许可申请。而制药公司在2015年与2014年分别提交了40个与41个新药上市申请。

与此相反，2016年新药审批数量下降的一个主要原因是新药上市申请被FDA拒绝的数量增加。FDA在2015年发布的完全回应函仅有2件，但2016年发布了14件。诸多新药上市申请被拒绝的一个主要原因是申请者不能遵循良好生产规范。

欧洲药品管理局在2016年批准的新药数量与往年相比也有所有减少。鉴于新药审批数量的减少，分析师预测2016年批准新药的累积商业价值要低于往年。波士顿咨询公司的一篇分析表明，2016年批准新药的合计销售峰值应该在350亿美元，仅仅为2015年批准新药690亿美元合计销售峰值的一半。

然而，2016年批准的新药当中，分析师认为有11个新药（50%）会成为重磅炸弹级竞争产品。2015年批准的新药中有16个（36%）潜在重磅炸弹产品，而2014年为12个（29%）。不过众所周知的是，销售预测是不可靠的，多数情况下实际销售峰值不及预测值的40%。现在，制药公司几乎一窝蜂地涌向肿瘤、免疫疗法及罕见病药物领域。

2016年批准的新药当中也包含较高比例的突破性治疗药物，2016年有7个（32%）突破性治疗药物，相比之下，2015年为10个（22%），2014年为9个（22%）。截止目前，FDA已授予141个批准及实验药物突破性疗法资格，而Jenkins为此也提出质疑，FDA对突破性疗法资格设置的门槛是不是太低。

FDA在2016年批准的新药中，有9个产品具有孤儿药资格，这也符合制药公司最近对罕见病感兴趣的现实。FDA于2015年与2014年分别批准了21个（47%）和17个（41%）孤儿药物。

获批癌症新药份额占比最大

2016年的一个变化是癌症产品没有主导新药审批榜。FDA在2016年批准了4个（18%）肿瘤药物，低于2015年的14个（31%），2014年的9个（22%）及2013年的9个（33%）。这可能仅仅是一时的变化。2016年新提交的上市申请中，大约三分之一的申请递交给了血液及肿瘤办公室，其中有许多产品今年有望获得批准。

目前，制药公司几乎一窝蜂地涌向肿瘤、免疫疗法及罕见病领域，忽视了许可仍需要更好治疗的疾病领域，Jenkins如是称，这是我对行业发展趋势的一个担心。在2016年获得批准的肿瘤新药中，分析师预测只有两款药物能达到20多亿美元的销售额。

人们对基因泰克的atezolizumab寄予了厚望，在竞争越来越激烈的PD1/PDL1免疫疗法领域，该药物是首个以程序性细胞死亡蛋白1配体1（PDL1）为靶点的抗体。艾伯维的venetoclax是另一款重磅级肿瘤候选药物，该药物是一种新型的B细胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制剂，它可以阻止癌细胞逃避凋亡性细胞死亡。该药物也是首个上市的小分子蛋白-蛋白相互作用抑制剂。

去年，感染疾病与神经疾病各获批了4个药物（18%）。在2016年获批的感染疾病药物中，吉利德科学的丙型肝炎病毒复方治疗药物Epclusa有望成为最赚钱的产品。这款药物由核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂索非布韦与丙型肝炎病毒