美国EHS监管也是经历了一个发展过程，并不是开始就很完备。由于一些重大事故的发生，上个世纪10年代美国开始有了关于安全方面的立法，1911～1915年有30个州通过了职工补偿法。70年代以前，美国EHS立法进程并不快；70年代后，随着 EPA（国家环境保护署）和OSHA（职业安全和健康管理局）成立，EHS相关立法加快，特别是一些严重的安全生产事故和环境污染事件发生，促进了法律法规的不断完善，相关标准也逐步建立。到今天，美国EHS法律法规和监管制度已经比较成熟。

美国医药行业EHS法律法规和监管架构

现行的美国EHS监管机构主要有国家环境保护署（EPA）和职业安全与健康管理局（OSHA）。

国家环境保护署（EPA）成立于1970年，是美国联邦政府的独立行政机构，主要负责维护自然环境和保护人类健康不受环境危害影响。EPA现有全职雇员大约18000名，所辖机构包括总局、10个区域分局和超过17个研究实验所。EPA的职责包括：根据国会颁布的环境法律制定和执行环境法规，从事或赞助环境研究及环保项目，加强环境教育以培养公众的环保意识和责任感，负责研究和制定各类环境计划的国家标准，并且授权州政府颁发许可证、监督和执行守法。

职业安全与健康管理局（OSHA）成立于1971年，隶属于美国劳工部，旨在通过发布和推行工作场所的安全和健康标准，阻止和减少因工作造成的生病、受伤和死亡。主要职责有：制定和推行行业安全标准，提供安全培训、扩展培训和其他教育，与企业、个人建立合作机制，鼓励持续地改善工作场所的安全卫生条件。

EPA 和 OSHA获得国会授权撰写书面法规，解释法律、技术和操作细节，发布政策和指南，帮助公众和受监管的公司实体使之符合法规要求，同时明确公司实体在法律上对民事违法行为和犯罪行为的责任。在监管方面，发展的趋势是政府部门不是采取“命令和控制”的方法，而是更多运用经验和教训告知受监管的公司实体解决问题的方法。

其它与EHS有一定关系的政府部门还包括：美国卫生与公众服务部（HHS）、美国食品药品管理局（FDA）、美国运输部（DOT）。除了联邦政府部门，美国州政府以及一些州以下政府（县、市）也设有EHS监管机构，一些属于联邦派出机构。

在美国，专业协会和各类型中介服务组织在EHS管理方面也发挥了很大的作用。如1912年由工业、保险公司和政府代表联合组建的全国安全理事会（National Safety Council)，到今天已经发展成为全球知名机构，并开展了大量服务于公众安全和工业安全的各类型项目和活动。

典型医药企业EHS管理体系

环境、职业健康和安全管理事项众多，为有效管理众多事项，最大限度控制风险，需要建立一套科学的管理体系。广义的EHS管理体系是指企业（或其它组织）管理环境、职业健康和安全事项的相关制度、组织、流程和方法，是一家企业经营活动的重要组成部分。狭义的EHS管理体系是指应用质量体系方法来管理EHS活动（下文EHS体系或EHS管理体系均指这一狭义概念）。EHS管理体系上世纪80年代开始引入到经济活动中，90年代相关国际组织颁布了ISO 14001（环境管理体系）和OHSAS 18001（职业健康安全管理体系）两个标准，为EHS体系发展奠定了基础。时至今日，国际上大多数大型企业都采取基于两个标准相同和类似的管理方法建立了自己的EHS管理体系，并将E（环境）和HS（职业健康和安全）整合在一起管理。也有企业将Q（质量）和EHS整合在一起管理，称之为QEHS。

EHS管理体系的核心是提供了一种架构，以确保鉴别EHS风险，将EHS管理整合于企业经营的所有环节，企业可以完成所需的全部任务从而实现既定目标，它促使企业在EHS方面变得积极主动，而不是消极被动。EHS管理体系应用方法学上的PDCA（Plan，Do，Check，Act）促进系统持续改进，具体是：P（计划）