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新药研发:有所为,有所不为

摘要:对制药企业来说,研发往何处去,意味着企业发展往何处去。传统的重磅炸弹研发模式已不再适合当前的医药环境,关注新技术、新领域、选择合适的研发战略已成为企业进行新药研发的重要考量。


 

从医药发展史看,新药研发是这个产业健康发展的核心动力,这一点并无歧异。然而,新药研发是一项何其复杂的系统工程,兼具有高投入、高风险、长周期、受政府严格监管和对环境变化敏感等诸多特点。伴随时代和环境的变迁,新药研发模式也发生许多变革,尤其自上世纪70年代以来,这种演变更呈现出快速化和多样化的趋势。

企业靠产品,产品靠研发。对制药企业来说,研发往何处去,意味着企业发展往何处去。毫无疑问,传统的重磅炸弹研发模式已不再适合当前的医药环境,关注新技术、新领域、选择合适的研发战略已成为企业进行新药研发的重要考量。

研发模式变革,跳出传统重磅炸弹研发模式

辉瑞公司Lipitor创下的销售佳绩堪称医药发展史上的传奇,没有之一。

根据中国医药工业信息中心资料记载,这个心血管系统用药连续多年荣登全球畅销药物榜单首位,从2004年到2011年的全球销售额均超百亿美元。Lipitor的销售顶峰时期也正是辉瑞公司的顶峰时期,然而由于过度依赖重磅炸弹,随着该产品专利到期,辉瑞公司很快面临产品线青黄不接的困境。事实上,不止是辉瑞,很多制药巨头都面临这样的情况,业内分析师甚至用一个新词——“专利悬崖”——来形容失去重磅炸弹后制药企业的惨痛境遇。

已上市的重磅炸弹陆续专利到期,与此同时,研发线上的高额投入以及研发投入产出比下降却令企业雪上加霜。据了解,全球研发投入以年均12.3%增长,而每年获批的药物始终保持2530个。对此,长期从事药物研发工作的药明康德新药开发有限公司主任谢雨礼指出,随着全球疾病谱演变、老龄化社会来临、新兴市场崛起等,医药行业的宏观环境已经发生变化,跳出传统的“重磅炸弹研发模式”已经成为全球医药企业的共识。

业内普遍认为,研发投入产出比的下降令医药高新技术领域竞争日趋激烈,新药研发模式也随之发生变革。谢雨礼主任将主要变革概括为四个转向:从“重磅炸弹”模式转向“精确制导”模式,从“封闭式研发”模式转向“开放式研发”模式,从“自主研发”模式转向“合作收购”模式,以及从“专利药”模式转向“专利仿制并重”模式。

这其实并不难理解。谢雨礼解释道,以往的“重磅炸弹”研发模式由于成功率极低,很多企业已跳出这种研发圈,渐渐转向“精确制导”模式,比如有些企业聚焦罕用药(orphan drug)的研发,这类产品虽然市场小但盈利空间大,成功率高。此外,以往的“封闭式研发”主要是在企业内部秘密进行,一条龙纵向整合企业内部资源完成产品开发。而目前大多数企业会采取“开放式研发”,比如:企业将研发工作分段或整体外包给专业CRO公司,仍独享知识产权;或者采用“众包(Crowdsourcing)”模式,更加灵活整合外部资源。

除此之外,有些大型制药企业还通过合作和收购扩充研发线,这些都是研发模式变革、越来越多样化的体现。谢雨礼补充道。制药巨头也不仅仅聚焦于专利药产品,他们也在向非专利药领域发展。

研发战略选择,适合的就是最好的

如果说,拥有重磅炸弹是所有原研企业的美好憧憬,那么研发模式的多样化演变正是美好憧憬下的理智应对。

全球趋势如此,那么国内情况又如何呢?一位不愿透露姓名的行业资深人士指出,其实严格意义上说,我国医药行业目前并不存在“新药”研发。长期以来,我国国内制药都是以仿制为主,真正的原创新药几乎没有。虽然我国医药产业被纳入战略性新兴产业、正步入转型期,但预计在相当一段长时间内,“抢仿”仍将是大多数企业的主要目标。

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