8月12日，FDA批准Xvivo灌注系统（XPS）及Steen溶液，用于保存捐赠的肺。这些肺起初不满足肺移植标准，但如果有更多的时间观察和评价肺的功能来确定是否适用于移植。

肺移植是晚期慢性肺病，如慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化、特发性肺纤维化患者的首选治疗方式。大约五分之一的捐赠肺符合标准并能与受体相匹配。2012年，美国共有1754例患者接受肺移植手术，并且年底完成，仍有1616名潜在肺受体患者在排队等候。

“这种新颖的设备宣布了一个关键性的公共卫生需要，”DA设备和放射卫生中心设备评估办公室的主任Christy Foreman说，“这项设备的批准，可能会有更多可用于器官移植的肺，这可以让更多的已经用尽了所有其他的治疗方案的晚期肺病患者能够接受肺移植。”

如果确定捐赠肺是否符合肺移植标准需要更多的时间，XPS可以用来温暖供体肺接近正常体温，并不断用被称为Steen溶液的消毒液冲洗肺组织。该消毒液可用于保存肺并排除废物。XPS还可以给肺通气，不断给肺细胞供氧以供移植专家组用纤维支气管镜检查肺气道。供肺在该设备中的保存时间长达四小时；在这段时间中，专家组可以检查肺并评估它们的功能。如果通过移植外科医生的进一步评估检查，肺功能评估满足一定标准，他们被移植到受体。

XPS获得人道主义使用装置（HUD）的授权，并通过人道主义器械豁免（HDE）通路。在美国，每年HUD用来治疗或诊断疾病的人数不低于4000人。为了得到这类批准，公司必须证明其在其他方面的安全性和可能的优势，即，该设备将不暴露病人不合理及重大疾病或损伤的风险，以及设备的优势超过疾病或损伤的风险。此外，没有合法销售的同类用于治疗或诊断疾病或状况设备，而不是HDE。

FDA对XPS的审查包括两个临床试验支持的安全性和可能的装置优势。两个试验相比，使用体外灌注及Steen溶剂与用传统的冷藏技术保存的理想供体肺其保留非理想供体肺移植患者的预后相当。这两项试验结果表明，接受理想和不理想的肺移植的患者，在器官移植12个月后，其器官排斥反应的发生率相似。在批准的情况下，制造商将进行批准后装置和不良事件的长期研究。

Xvivo溶液灌注系统是由科罗拉多州Xvivo灌注公司的生产设计。