近年来，眼科用药市场迅猛发展引起了愈来愈多制药企业的关注。尽管该领域绝大部分市场为外资药企所占领，但国内不乏有实力较强的企业在奋起直追。辰欣药业正是其中一员。该企业研发的3.1类新药溴芬酸钠水合物滴眼液(叙清)于近期获得新药证书和生产批件，以打破此前外资药垄断眼科抗炎药的市场格局。

国产眼科抗炎药将崛起

随着人们工作环境、生活环境变化、电脑办公普及，近年来全球眼科疾病发生率持续上升。在我国，一方面，我国是近视发生率较高的国家，从知识型人群中观察，其发生率已超过60%；另一方面，在老龄化社会的发展下，干眼症的发生率以每年10%的速度递增，老年性白内障、青光眼的患者人数也在不断增加，从而构成了眼科抗炎、润目用药的主要消费群体。

强劲的刚性需求在客观上造就了庞大的眼科用药市场。以眼科常用药物及眼科手术常规用药——非甾体类抗炎药为例，IMS  Health积累的处方资料显示，美国每年治疗眼科炎症的局部用非甾体类抗炎药物的处方量约为540万张，在美国眼科抗炎市场约为每年2.5亿美元。业内人士预测，我国眼科抗炎市场规模每年在20亿元人民币以上。

不断增大的市场蛋糕背后，是临床医生与患者对质优价廉产品的渴望。然而，面对此，国产眼科用药却显得后劲不足。目前，在我国数千家制药企业中，仅有160多家生产眼科用药，本土眼科用药研发和生产还处于初级阶段，这就导致了我国眼科用药市场长期为外资药品所垄断。据国内22个城市样本医院数据，销售排名前十的眼科产品占据了71%的市场份额，其中外资产品占63%。甚至，有部分外资药在国内未被其他生产厂家所仿制，呈现“一家独大”的局面。

如何打破外资产品在我国眼科用药市场上的垄断格局，让眼科疾病患者更方便、更优惠地使用到有效的产品？对于拥有较强研发创新实力的辰欣药业而言，研发出与外资原研药同样出色的仿制药——尤其是首仿药，令国产药“崛起”，则是为患者造福的直接途径。

为此，在已向市场推出眼科产品双氯芬酸钠滴眼液（辰景）的背景下，辰欣药业再次将研发力量投入到眼科用药“溴芬酸钠”的首仿研究。

据悉，溴芬酸钠为非甾体类抗炎药，由日本千寿制药株式会社开发成滴眼剂，规格为5ml:5mg，分别于2000年在日本、2005年在美国上市，商品名Xibrom，  2010年进口中国；而辰欣药业研发的3.1类化学新药溴芬酸钠水合物滴眼液（叙清），目前在国家食药监总局药品审评中心（CDE）顺利通过技术评审，并已取得新药证书和生产批件。适应症为用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎(包括表层巩膜炎)、术后炎症等。

叙清疗效确切、优势明显

实际上，辰欣药业之所以选择开发溴芬酸钠的首仿制剂产品，主要在于其具备强效、长效、安全等特点。

从非甾体抗炎药的作用机制来看，该类产品是通过抑制环氧酶，阻止前列腺素的生物合成及释放，阻止炎症介质对眼部刺激及损害，发挥较强的抗过敏、缓解瘙痒、消炎及止痛作用，而且非甾体抗炎药具有抑制手术诱发缩瞳的作用，在手术中维持瞳孔扩大。据报道，事先经非甾体抗炎药处理或伤后早期使用，对减轻炎症反应及预防合并症发生有明显的抑制作用。

而溴芬酸钠则是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂之一，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药的10倍。药理实验显示，溴芬酸钠对花生四烯酸、角叉菜胶所致的大鼠实验性急性结膜浮肿有抗炎作用；几乎完全抑制家兔前房穿刺后激光照射所致的房水蛋白浓度增加。

在日本对291名患者进行的双盲对照试验中，给药量1次1滴、1日2次，用药2周，结果显示有效率（有效以上）分别为眼睑炎66.7%（6/9）、结膜炎63.2%（60/95）、强膜炎（含上强膜炎）