生物医药产业作为国家重点推进的战略性新兴产业，受到了各界的高度关注和重视。特别是国家“重大新药创制”专项的推进，促进了我国创新药的研发和产业化进程不断加快，既为患者带来福音，也有助于树立国产药物的品牌和形象，提升国家应对疫情病害的能力。创新药市场化的进程，将决定新药研发的回收周期和研发投资回报，关系到医药企业创新积极性能否得到发挥，以及医药产业的创新能力和水平能否得到提升。但从现状来看，创新药的市场化机制还有待完善。

定价不明抑制积极性

定义不明、投入如无底洞、定价操作方式欠缺等，让相关企业的积极性严重受挫，也令创新药的发展迈步艰难。

关于“创新药”的界定，业内尚缺统一的定义，常见诸于报端的说法有新药、创新药、原研药、专利药等等。从广义来看，在2007年版《药品注册管理办法》中，创新药是指未在国内外上市销售的药品，可区分为两种情况：一是市场未流通、临床未应用的药品。该类药品需要经过严谨而漫长的研发周期，严格的药品审查，才能获准成为市场流通的新药；二是指“升级换代”产品。此类药的品质和疗效与现有药相比有本质的区别和提升，也同样需要经过严格的认定程序和国家权威机关批准、认定。

创新药的经济成本要远远超过一般仿制药，这也是其计价的重要基础。根据会计准则的规定，研发费用在不能资本化前全部计入管理费用，因此越是注重研发的医药企业，管理费用越高，这也使得只有具备较强研发能力和承担失败风险的企业，才有可能进行新药研发。而且，专利药上市后，还要继续进行四期临床研究以及新的适应症、新的治疗方法的研究，研发投入并不会随着上市而停止。

而当下，在创新药的定价上，并没有具体的可操作办法。2005年6月，国家发改委下发的《关于印发〈国家发展改革委定价药品目录〉的通知》，明确了专利药属于国家定价药品范围，但是没有明确的定价方式和办法，导致创新药上市后无法享受相应的合理定价。2010年，国家发改委出台《药品价格管理办法（征求意见稿）》，拟废弃“单独定价政策”，重新将创新药定价纳入成本加成的统一定价系统，极大程度压缩了创新药的利润空间，引起业内广泛关注，至今都没有正式出台。定价政策的不明朗，给创新药进医保、销售、招标带来较大影响，也抑制了企业创新的积极性。与此相对应的，是外资原研药却享有超国民待遇的情况。当前，进口与合资药品市场份额已超过50%，而此类药即使专利期已过，仍按新药定价，加上进口关税较高，使其利润空间比国产药高很多。

内外因约束发展

不仅周期长、风险高，上市后还面临各种未知挑战，而偏弱的能力、难以拓展的市场，以及政策的限制等，更是令热衷于创新药研发与生产的企业，仿佛看不到前景。

至于创新药研发投入多、周期长、风险高的特点，早已成业内共识。资料表明，开发一种创新药往往需要10年左右的时间，需要企业投入数亿元资金，上市后剩下的专利保护期短，有的甚至不到10年。创新药的研发过程中，淘汰率极高，平均10000个化合物进行分子设计、合成开发、化合物筛选后，只有1000个进入临床前药理学试验，而完成临床前药理学试验进入一期临床的仅有10个，经过三期临床后可能平均只有1个获批上市，其中的研发风险全部由企业承担。随着食药监总局对临床试验执行标准向国际化靠拢，临床试验的投入也成倍增加，进一步提高了创新成本。而且，新药上市以后，仍然面临撤市、赔偿、不断降价等情况，对于企业来说，这些都蕴含着巨大风险。

另外，国内药企创新能力偏弱也成为制约其发展的短板。长期以来，跨国医药企业凭借品牌和创新优势，其药品占国内销售额的50%以上；而国内医药产业缺乏核心竞争力，医药市场所生产的药物95%以上为仿制药，拥有自主知识产权的国产创新药寥寥无几，生物医药产业总体经济效益低下。加上大多数制药企业规模偏小，实力单薄，对自主创新的投入和承受风险的能力均与国外企业有很大差距。