为了把生物仿制药引入全球第二大新兴市场，巴西卫生部更进一步地明确了该国生物仿制药战略，以确保这些复合药物对患者安全有效。梯瓦制药公司生命循环部高级主管迈克尔·尼古拉斯（J.Michael     Nicholas）博士日前在《制药经理人》杂志上发表了一篇分析文章，详细介绍了复合药物和生物制剂在巴西的政策考虑。我国药品注册司也已密锣紧鼓地启动生物仿制药指南制定的前期工作，准备采取调研、起草、实施三步走的方式开展生物仿制药指南制定。与此同时，新兴市场与成熟市场的药监部门就各个国家生物仿制药的监管和审批标准的一致性展开了日益频繁、深远的对话与合作。

巴西监管当局一直致力于促进民众负担得起的生物制剂和生物仿制药的发展，因为这些产品代表了巴西卫生总预算支付的一个重要部分。

为了增加这些产品的市场供应，巴西卫生部（ANVISA）在2010年12月发布了生物制剂和生物仿制药申请指南。

该指南要求申请企业提供生物制剂或生物仿制药相关的质量信息记录和必要的临床试验数据。

虽然这是廉价生物制剂和生物仿制药进入巴西市场必要的第一步，但是巴西卫生部仍需提供更多的指导性政策，以促进不属于生物制药领域的复合药物的发展。这些药物即被称为非生物复合药物（NBCDs），主要为合成大分子，包括合成蛋白质类药物，通常由高级结构组成。

因此，这类非生物复合药物常常很难完全描述其特性。考虑到评审这类药物的复杂性，巴西药监当局应发布进一步的申请指南，以确保民众在获得这些负担得起的药物同时，这类药物已被证明是安全有效的。

评估生物等效

小分子药物，如阿司匹林，可通过化学合成得到，至于评价这类药物是否与原研药等效，科研人员可通过简单直观的试验完成。虽然非生物复合药物也是在实验室通过化学合成，但是这类药物与生物制剂类似，具有高级结构，还可能含有大量的多肽序列。

非生物复合药物的分子大小与生物制剂类似，但后者是来自于生命物质或使用重组DNA生物技术而不是通过化学方法生产。

描述非生物复合药物的活性成分相当困难，在某些情况下甚至是天方夜谭。即使科研人员轻微修改这类药物的氨基酸序列，也会对这类药物的安全性和有效性产生甚大的影响。

此外，在制造过程中，轻微改变生产条件，就会对这类药物的初级和二级结构产生重大变化，导致科研人员很难评估这类药物的生物等效性。

以非生物复合药物中梯瓦公司生产的治疗多发性硬化症（RRMS）的克帕松（Copaxone）为例，该药的活性成分为醋酸格拉替雷，属于由多肽组成的非均匀混合物，包括了