在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。

7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。

业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重要手段，因为目前药物临床试验数据和信息造假现象实在太普遍了。

一位业内人士向《第一财经日报》记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。“过去5000元就可以买到一份申报资料，有专门的人搞这个。”

自查范围规模最大

7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称《公告》)，要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。

“这是自查范围最大的一次，此前虽然也有专项调查，但是尚无如此规模。”一位药监体系人士表示。

据咸达数据分析，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(600521.SH)涉及的受理号数最多，达9个。

若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(600276.SH)和国药一致(000028.SZ)，各14个产品名需要自查。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。

“需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号属于特殊通道，国内上市公司占了11个；加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上市公司。曾经状态为『批准生产』的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。”咸达数据创始人、香港中文大学副研究员张玉峰表示。

难在真实数据

“自查并不是行政审批的一道程序，之前也没有这么大规模地要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假。如果在审批这个环节一个个去审核资料，需要很长时间，导致很多审批工作挤压，所以现在要求企业先自查。”一位接近CFDA的人员表示。

对于药品安全，审批无疑是最为重要的关口。CFDA也坦承，这次自查正是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全。但分析药物临床试验的数据和信息质量，更是关键环节之关键。这道关守不住，谈不上从源头上监管药品的安全问题。

临床试验数据就是药品的生命，没有这个临床试验数据，药品无法谈及生产和市场推广。可在中国药品市场上，临床试验数据仍存在一定水分。

“食药监总局的做法是对的，应该严格，临床数据太乱了，我估计50%以上都造假。造假的方法很多，成为行业潜规则，造假水平高的根本查不出来。这个问题是该管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位长期从事药品研发的人员表示。

“临床试验很复杂，一期、二期、三期，都有很严格的管理过程，如果没有科学的管理，没有一定的流程管理、资格，是做不了临床试验的。现在药品审批的报件要求越来越高，可能有些企业不能按照要求去做，或者委托的试验中心不能严格管理，就会出现不能满足申报要求，不能满足安全科学的临床结果就报上来了，这种现象是存在的。”北京大学医药管理国际研究中心教授史录文向《第一财经日报》记者表示。