尽管今年7月22日CFDA发布了中国制药历史上最最严格的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，但是中国政府支持高新技术产业创新的力度未减，简政放权、鼓励创新、支持中小企业的举措在持续。

从年初至9月25日，国家卫计委已累计批准了56个药物进入了新药专项拟推荐的优先审评生物制品清单。

尽管在过去几十年里，以美国为主的研发机构总共开发了1200多种新药，相比之下中国的创新药物屈指可数，以至很多百姓提起中国医药创新时不禁摇头，并补充一句“中国没有真正的创新药物”，甚至造成了一到假期国人外出旅游还不忘“囤积药物”的局面。

而如今，从2000年开始的海归“归国潮”到2008年启动的“千人计划”;从美国旧金山湾区到上海张江药谷;从国际顶尖研发科学家到国际知名风险投资者，生物制药行业的创新已经被撬动10多年。创办《家庭医生》的杨大俊先生表示：未来几十年里，大家提起药厂将不再只是默沙东、辉瑞、诺华、罗氏等10余家外资企业，一些正在成长的本土企业或将榜上有名。

金秋十月，不仅是收获“大闸蟹”的季节，第一个吃螃蟹的人更值得铭记。本文盘点了中国生物制药创新企业Top10，是他们正在铸就中国创新药征程上的里程碑。

西达本胺，中国首个授权发达国家专利使用的原创新药

创立于2001年的微芯生物专注在肿瘤、糖尿病/代谢疾病、免疫性疾病领域的原创小分子药物研发，目前已申请67项化合物全球发明专利，其中36项已获授权。

该司研发的西达本胺首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，是我国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，是我国医药行业基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力的历史性突破。目前，西达本胺对肺癌和乳腺癌的联合治疗也已进入后期临床试验阶段。此外，微芯生物的西格列他也在进行III期临床。

恒瑞医药，除了手握重磅弹药候选物，还敢卖PD-1单抗

在卫计委批准的56个进入了新药专项拟推荐的优先审评生物制品清单中，恒瑞医药的3个单抗(PD-1单抗、ADC产品、抗IL-17抗体)被推荐;今年9月1日，恒瑞与美国Incyte公司达成协议，将具有自主知识产权用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目以累计7.95亿元的里程碑付款有偿许可给后者。

此外，恒瑞医药的升白药——HHPG-19K(19K)是一种长效的聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子，在每个化疗周期仅需给药一次，分析师预测它将成为下一个20亿元级别的重磅品种，市场价值不亚于阿帕替尼。

贝达制药，凯美纳结束小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史

2002年，丁列明放弃了美国的黄金职业——医生，回到中国与国际顶尖产业科学家合伙创办了浙江贝达药业，如今贝达成功研发世界第三个、中国第一例治疗肺癌的小分子靶向抗癌药—凯美纳(盐酸埃克替尼，Icotinib)，它结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史，是中国制药史上里程碑的突破，凯美纳在2013年销售额达到4.75亿元，并被纳入“抗癌药物”的医保范畴。

绿叶制药，用“基因创新”和“跨界并购”走向国际化

从仿制药和中成药起家的山东绿叶，如今不仅建成了国内第一个长效和靶向制剂国家重点实验室，而且该司研发的利培酮微球注射剂(LY03004)获得美国FDA授权，不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请(NDA)。利培酮微球注射剂外和长效缓释技术是绿叶制药现阶段拥有的2大“秘密武器”;另外绿叶还在从事单抗相关药物研发，已经建成国内第一个自主研发的转基因动物全人单克隆抗体药物的平台，在转基因小鼠血清中已经检测到抗原特异性全人抗体表达;今年7月，绿叶制药的母公司绿叶集团还收购了新加坡基因测序公司VelaDiagnostics