日本武田制药公司艾可拓在中国市场逆袭 - 其他药物

添加时间:2013-07-05 原文发表:2013-07-05 人气:121

艾可拓（Actos、吡格列酮）是新一代噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂，可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能达到血糖控制目标时，也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。

吡格列酮由日本武田制药公司研发，1999年7月15日在美国首次获批，以商品名Actos上市销售。1999年12月获准在日本上市，2000年10月13日获得EMEA批准。2005年8月29，武田公司的吡格列酮、二甲双胍复方制剂获得FDA批准，商品名为ActoplusMet。2009年，武田又在美国推出吡格列酮、二甲双胍的复方缓释制剂，商品名为ActoplusMetXR，规格为15mg/1g、30mg/1g。随后，艾可拓迅速成长为“重磅炸弹”品种。2010年，武田制药销售收入达3879亿日元（44.54亿美元）。但是，2011年艾可拓的销售收入下降至3180亿日元，降幅高达31.8%。

双重打击

2011年11月18日起，罗格列酮在美国全面下架。武田制药希望艾可拓能够取代罗格列酮，从而进一步提高该药的市场份额。但武田很快发现，吡格列酮很可能重蹈罗格列酮覆辙。

2010年9月17日，FDA公告称对艾可拓评价以验证其是否会增加膀胱癌发病风险。2011年6月7日，法国国家医疗保险局完成一项回顾性队列研究，结果显示，服用吡格列酮会增加膀胱癌风险。2011年6月9日，法国卫生安全和健康产品局宣布暂停吡格列酮在法国销售，一并暂停销售的还有吡格列酮与二甲双胍复方制剂。当年6月10日，德国联邦药品与医疗用品研究局暂停吡格列酮在德国销售。2011年8月4日，FDA要求武田制药修改药品标签，增加“吡格列酮治疗1年以上可能增加膀胱癌风险”的提示。受此打击，2011年艾可拓全球销售额下降至2962亿日元，其中，美国市场降幅高达43.2%，从2010年的428亿日元下降至243亿日元。

除不良反应打击之外，艾可拓还不断面临仿制药的冲击。2010年3月15日，武田制药与第一三共旗下兰伯西公司就艾可拓专利诉讼问题达成和解协议。武田制药允许南新公司在美国市场销售艾可拓仿制药。2012年8月17日，FDA宣布批准吡格列酮的首个仿制药上市，即迈兰制药公司生产的15mg、30mg和45mg片剂。

为了打破艾可拓专利到期及营收下降的困局，武田公司2011年以137亿美元并购瑞士药品制造商奈科明公司，以延伸新兴市场触角、扩充新产品。2012年4月，武田公司又以8亿美元现金交易收购痛风药制造商URL药业公司。

武田借力逆袭

2004年，武田制药的吡格列酮片获准进入中国市场，商品名为艾可拓（Actos）。2001年，北京太洋药业有限公司首家获得吡格列酮片的生产批件，商品名为艾汀。此后，江苏恒瑞医药股份有限公司等数十家药企相继获得批件。

吡格列酮登陆我国市场后，销售额增长迅速。根据南方医药经济研究所数据，国内16城市样本医院2007～2011年吡格列酮销售保持两位数的增长，2011年增幅最高达41%，销售额上升至8.4亿元；但2012年降幅高达39%。

根据南方医药经济研究所数据，目前国内16城市样本医院吡格列酮竞争非常激烈，北京太洋药业、江苏恒瑞医药等多家国内制药公司占据绝对优势。但各公司销售增长率逐年下降。其中，江苏恒瑞医药2011年5月25日注销了吡格列酮批准文号，2011年所占份额比2010年下降43.46%。

2009年12月14日，武田与辉瑞达成联合推广艾可拓协议，两家公司合作开发中国市场，天津武田药品有限公司的艾可拓国内市场份额迅猛上升，从2010年的11.36%上升至2011年的20.08%，增幅高达76.76%；2012年继续上升至26.57%，增幅高达32.32%。艾可拓借助辉瑞强大的销售实力扭转了国际市场的颓势，在我国市场实现逆袭。