日前，SFDA、国家发改委、工信部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（下称《通知》）。

“总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。”在1月8日召开的新闻通气会上，SFDA安监司司长李国庆表示。

截至2012年11月底，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，其中包括147家企业的无菌制剂生产线。根据《通知》：四部委将在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七方面措施，以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准。

资源向优势企业集中

据悉，鼓励药品生产向优势企业集中，支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合。

实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，将成为今后政策引导的主要方向。

《通知》指出：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级食品药品监管部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报FSDA审批（具体办法另行通知）。

药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。

注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。

数据显示，全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证；共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。对此相关部门鼓励：已通过WHO或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业，或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，将通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已通过WHO或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监管部门对其检查工作复核认为符合新