欧盟给予NCE新药的保护时间最长，采用“82 1”的保护模式，即对所有通过集中程序完成申请而获得上市权的新药都能获得“82”的市场保护。

自第一个上市申请批准之日起8年内，药品监管当局不得受理含有同样新化学实体的上市申请。自第一个上市申请批准之日起10年内，药品监管当局不得批准含有同样新化学实体的上市申请。

新药上市批件所有人在其数据受保护期间申请含有同样新化学实体的新药品制剂、对增加体现显著疗效的新适应症、儿童用药等并获准上市，则可以给予该项制剂再延长保护1年。

日本对罕见病新药的保护时间为10年，含NCE的新药为8年，新给药途径药物、新医疗用配合剂为6年，新适应症、新剂量药物为4-6年。

需建设特定的行政保护制度

我国《药品管理法》第36条明确规定，国家实行中药品种保护制度。1992年10月14日国家颁布《中药品种保护条例》。由于中药的特殊性，我认为需要有特定的行政保护制度。

中成药获得临床认可的时间漫长，进入收获期的时间远大于化学药。通过对近年市场上300余个中药大品种(销售额超亿元)的分析发现：1985年《药品管理法》实施以后批准的中药新药仅占总数的20%(不包括改剂型品种)，2000年以后批准的中药新药不足10%，目前市场上80%以上中药大品种都是中药老品种。

以下是我对未来中药保护制度的一些思考。

企业的合理投入，应当获得可预期的回报。政府监管部门应该创造相应的政策环境，建立权利与义务相对等的激励机制，从而有利于行业创新发展，以符合中药需要不断完善提高的发展规律。中药的发展具有自身的特殊性，应该建立专门的制度进行规范，提高其国际地位和国际话语权。

借鉴药品试验数据保护制度的理念与原理完善中药品种保护制度，在充分尊重减少行政许可的大环境下，探讨将中药品种保护从行政许可变为行政确认的可行性。中药品种保护制度必须兼顾中药的继承与创新的双重属性，并以促进中药产业健康发展为保护宗旨。

通过对中药品种保护制度的研究，我们发现中药品种保护是当前唯一能够有效地直接服务中药产业发展的专门制度，为保障和促进中药产业发展发挥了重要作用。

具体做法：建立中药行业优等生制度;加强中保品种的规划与管理，扩大中保品种的保护范围;允许在中保品种外包装上加注国家中药保护品种标识;将优质的中保品种纳入国家高新技术产品认证范围;争取更多的中保品种进入基本药物目录和医保目录等。

中药知识产权保护任重道远

宋江秀(国家知识产权局专利局生物发明审查部中药处处长)

党的十八大以来，国家提出要创新驱动产业发展。对中药产业来说，如果没有创新，是无法向前进的。在中医药创新中，会出现各种知识产权保护的问题。

鼓励创新，但不鼓励专利泡沫

近年来随着创新理念的不断深入，专利申请量飞速增长。现在每年专利申请都突破了百万件，中药领域的申请也达到了每年1.4万件左右。不过中药知识产权保护也存在一些问题。

政策体系不健全。鼓励创新体系中，虽然有知识产权保护和国家政策扶持，但多部门在管理方式上存在不足，导致体系不完善。比如药品注册，虽然和专利是两个体系，但是相互之间会有牵扯。一种新药虽然申报成功了，但由于没有申请专利，可能会出现侵权的情况。为此，国家知识产权局一直在与药监局沟通，希望能达成信息共享。

中药研发投入明显不足。和国外大企业相比，我们真正投入到创新层面上的资金非常有限。发达国家的研发投入占到其销售额的15%-20%，而我国这一比重只有1%左右。而中药专利申请人多以个人为主，个人申请的专利成果转化又很少。

此外，人才匮乏也是制约中药知识产权保护的重要因素。知识产权保护在我国起步较晚，只有30年历史。许多企业没有知识产权保护意识，对专利心存疑虑，不知道怎么才能真正保护自己的产品。因此当企业意识到知识产权的重要性以后，就需要加大知识产权人才的培养。