医药工业质量提升

除新药数量增长以外，新药质量也在提高。2013年1.1类化学药品的注册申请达到了106件，增长较快。一些一类药已经投放市场，虽然创新型药物需进一步提高，但是国内药企在创新药研制方面已经迈出了重要一步。

大家知道中药审批较慢，但在越来越严的审评要求下，也有一些中药通过了审批。抗菌药物研发是一个热门，国内已经有10个品种上市，另外还有20多个品种正在进行临床研究，涵盖了多数全球抗菌药物的产品。

新药除了在国内市场研发以外，也在走向国际市场。比如复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊、培菲康等，目前正在欧美国家按照新药研发标准在做临床试验。

近年来药品生产质量标准在提高，新修订的GMP认证稳步实施，质量标准逐步提升。虽然当时并不是所有的企业都通过了GMP认证，但是大多数企业按产能产量来看，都满足了市场要求，没有出现很多人预料的认证标准放宽、认证时间延长的情况。

另外中国的GMP认证开始与国际接轨，400多个API通过了欧美检查，获得了CEP证书，通过欧美认证的企业达到了40家以上，标准稳步提高。

存在八大问题

总体来说，医药行业增长非常快，发展势头好，但是也存在一些问题。

一是创新激励政策有待完善，虽然从事新药和研发的企业很多，但是新药企业面临的产品研发周期长、进医保门槛高等问题日益突出。

二是价格下降厉害，影响行业营运水平。

三是低水平重复建设严重，造成资源浪费、环境污染、价格低迷、产能过剩严重。另外仿制药重复申报严重，重复申报对产品同质化和过度竞争埋下了伏笔。

四是医疗机构购药金额增长放缓。用药金额下降的原因有：药品降价、医保控费、抗感染药物限制使用等，2013年抗感染药物基本上是负增长。

五是出口增长放缓。

六是产业集中度没有有效提升。过去几年中小企业发展更快，大企业反而增速慢，产业结构是向着离散化的方向发展。

七是市场秩序亟待规范。不正当竞争、商业贿赂现象明显。

八是环境资源对企业发展约束加大。预计今后几年化学原材料会成为行业发展的瓶颈问题。另外，中药材资源紧缺加剧，一些野生动植物资源短缺，制约中药可持续发展。

总体来看，医药工业的快速增长率仍会持续，但发展面临的挑战及医药工业自身存在的诸多问题，预计会导致增速放缓，医药工业必须加快自身的结构调整和转型升级，相关部门也要完善相关的政策措施。

要建立中药品种保护制度

陈广耀(国家食品药品监督管理总局中药品种保护评审委员会办公室处长)

新药上市以后，有人认为行政保护应当弱化，但实际上国际药品市场仍有行政保护。

1984年以前，美国对申请人提交的未披露药品的安全性和有效性的数据采取“有限的商业秘密保护制度”，以防止不正当竞争。美国FDA可以依赖已有数据批准仿制药的上市许可。而药物安全性与有效性数据的获得需要长期的临床前和临床试验，耗费巨大的时间与金钱。FDA对这些数据的依赖造成了仿制药搭便车的情况，而新药研制者的利益无法得到有效保护。正是在这样的情况下，FDA开始对数据和专利进行行政保护。

发达国家药品行政保护现状

尽管美国的专利制度有200多年的历史，但新药专利保护仍有一些局限性。一些药品基础研究之后的研发和审批过程较长，使专利保护的有效商业期大大缩短。而有些药品因审批时间过长而导致其丧失了新颖性，从而无法得到专利保护。如果仅仅依靠专利保护，药品创新的动力是明显不足的。

作为一种权衡之举，1984年，美国通过了一项重要法案，即《药品价格竞争和专利期补偿法》，在该法案中首次明确提出了药品“数据保护”。

在美国，生物新药保护年限为12年，罕见病新药为7年，含NCE((NewChemical Entity)的新药为5年，新适应症或是其他进行新临床研究等药品为3年。

实际上NCE是体现数据保护的核心。研发的新药需要用临床数据来证明，政府部门才有可能批准。研发者为这些临床数据的证明付出了相当大的代价，当然需要保护。