第三种是二次开发研发模式，比如清开灵就是从安宫牛黄丸二次开发而来的。

第四种是组分中药研发模式。这是在中药药效组分理论指导下，在传统经方、验方基础上研发组分中药新药的模式。这种模式既有现代药学的先进性,又有中医复方用药的优势和特点。比如原来的中药都是加饮片的处方，现在则不用饮片，而是用有效组分来代替药材。

最后一种是源于临床的新药研发模式。中药与化药研发的最大不同在于，中药有长期的应用历史，特别是在临床上的应用历史。现在一些老中医开的方子仍旧经久不衰。比如扬子江药业的胃苏颗粒，就来自于有着“中医泰斗”之称的老中医董建华的验方。

中药DNA条形码识别是

革命性突破

陈士林(中国中医科学院中药研究所所长)

中药产品有一个比较大的问题，即存在混为一体的情况，甚至是有意掺假。中药材有一万多种，采用传统方法是很难鉴定清楚的。

现在，国际上提出的基因条形码的概念，设想把每一个中药正确的物种找到以后，建立数据库，跟我们把每个人的DNA做数据库一样。这就为解决鉴定难的问题找到了办法。

我们已把整个中国药典所有的药材都找到了，马上会出《中国药典DNA序列》，即全球最大的中草药DNA条形码数据库及鉴定平台。

该体系的建立，最主要是解决了鉴定客观性问题。现在很多企业用到了我们的系统，对他们保护知识产权起了很好的作用。比如说王老吉要鉴定7种药材，用传统办法很难对其进行鉴定，但是用了DNA数据库体系后，可以很快解决问题。

中药产品鉴定，应该说是一个非常传统的工作，多以眼睛看，用鼻子闻。现在我们做的是非常前沿化的技术代替传统方法，这标志着中药鉴定学迈向标准化和规范化的时代，这项工作对解决企业用药的安全性起到了很好的作用。

中药研发要勇于突破瓶颈

彭成(成都中医药大学副校长)

中药，传统意义上的概念叫“本草”，直到鸦片战争以后，才有了中药的概念。中药具有地域、文化以及科学的属性，充分反映了中国自然资源及历史文化等特点。

中药是非常复杂的体系，具备多基源、多品种、多规格、多成分、多剂型、多途径、多性能、多功能、多用途等特性。中药大品种包含新资源、新品种、药材、饮片、中间提取物、配方颗粒、中成药、中药保健品、中兽药、中药化妆品、中药农药等，是一个完整的体系。

中药研发是一个系统工程，是研究中药品质性效用等理论技术的系统知识。在研究过程中，也存在着诸多瓶颈。比如，基础研究不足，综合开发利用不够，体制机制运行不健全等。

成都中医药大学在对创新药物的研究方面，坚持政、产、学、研、用相结合，坚持资源优势、科教优势、产业优势、人才优势协同创新，学科链对接产业链，项目研究对接产品开发。比如对附子的研究开发，就是一个很好的实践。

附子是毛垠科植物乌头，道地药材，疗效好。传统理论中，它是救命的药，治疗虚脱症的药，但是它的毒性非常大。因此，有效的控制毒性，发挥其疗效，对附子的品种、品质、药性、功效、应用的研究，具有重要意义。这个项目不仅在研究过程中取得了国家专利，还获得了国家科学技术进步奖。

大数据给药物风险评估

带来新思路

詹思延(北京大学循证医学中心副主任)

新药上市前的研究有很多局限性，尽管经过药监局严格审批，做三期临床实验，但上市以后还是需要做风险评估，这种风险评估主要做的是监测和对药物流行病学的研究。

按照国际上通行的惯例和我国的自发报告，很多情况下都是被动监测，是将用药以后出现的反应逐级上报到国家监测中心，这种方式可能存在漏报问题，若一名医生在医疗过程中见到了不良反应而没有上报，可能就没有被监测。

其实不良反应的发生率总是一个小概率事件，否则该药物不可能上市。如今，我们已经进入到大数据时代。大数据，并不是说量多，而是包含的信息多、变量多、研究的内容多。因此在大数据时代，应该利用大数据来开展安全监管工作。