9月4日，《对话栏目》邀请中药行业四大掌门人（天士力、广誉远、东阿阿胶、同仁堂）齐聚央视，秀一秀中药走出国门的硬实力和软实力，在节目采访过程，天士力集团总裁闫希军透漏：复方丹参滴丸通过全球9个国家127个临床中心的三期临床试验，去年年底已经结束，最近跟FDA最后一次会就可以了。也就意味着，中国首例中药得到FDA认可，终于走出国门。

（以下为来自现场的采访摘录，后续其他大佬观点陆续报到）

主持人：我们知道现场这四家企业，都在做国际化努力，选一位代表，天士力，你们征战是美国市场，这个药物标准是非常严格的。现在进展到什么程度？

闫希军：我们是作为一个代表产品，选择一个世界上最严格的法规，研究临床评价，美国FDA全世界食品药品审批最严格。

主持人：有人说拿到FDA批文，就拿到了全世界通行证。

闫希军：相对是这样的，我们以美国为切入点，面对全球。

主持人：你们在美国市场做这项工作，始于哪一年？

闫希军：其实中药国际化自始至终都是国家战略，我们国家从1995年开始酝酿中药国际化，到1997年18个部委进行研究，做出了中药现代化发展战略这样一个纲要颁布实施。天士力在这个过程当中扮演了一个探索、实践、践行的角色。

主持人：这个过程当中，最大的挑战是什么？

闫希军：就是怎么把说不清楚、模糊的说清楚。

主持人：想了什么办法？

闫希军：数字化，要通过技术创新，用科学办法、技术方法，进行方案设计，全面地研究。当时复方丹参滴丸，成效已经大大跨越了一步，成为相对现代的中药，但我们通过盘点，认为差距仍然很大。我们首先抓基地建设，三七、丹参等，1998年建立基地，陕西商洛建立了丹参基地，这个基地拿到了国家实施GＡP规范后的第一个基地执照。基地抓好后，开始抓打开中药的黑匣子，怎么把它里面的有效成分提出来，编清楚，相互之间比例数字化。

主持人：后来提交给FDA的这样一份报告当中，关于这些用材、选料等等，都进行了数字化表达吗？

闫希军：是。当我们国家在1995年发布了要在10年之内，让1到2个中药进入西方发达医药主流市场，但是科技部、国家中医药管理局两个部门牵头组织，全国筛选选企业。当时天士力还很小，1994年成立，到1996年，才两年时间。但一路选下来以后，其他企业因为种种的原因没有参与这个事。后来找到我，我想国家领队那就干吧。通过两年准备，进行补充试验，后来这份资料基本上不像刚才报的传统中药，所有该说清楚都说清楚。

主持人：标准化了。

闫希军：基本标准化吧。

主持人：我觉得其实还有一个难题，FDA很多新药要经过病人人体试验，而且有的会要求在全世界范围内找，不能只找一种人种，要让这些全世界的人都要去尝试使用你的中药，怎么去找到这些人，并且让他们愿意接受这样的试验呢？

闫希军：这就是难点，第一次通过了ＩND，FDA同意进入临床试验，当时无论在美国试验还是中国试验，FDA都同意。科技部陈传宏司长，南边请了一个，北边请了一个心血管专家，加上我四个人，到美国找心血管专家，但没有人敢承担这个临床方案。美国找不到临床基地承担这件事，找中国吧，SFDA要批准文件，但我们在协调的时候，遇到一个法律问题。中国SFDA说，已经批准是上市药品，药品审批代表国家主权，不能按照美国FDA的标准批准中国上临床。外国试验不了，中国也试验不了，法律上首先就堵住了，不能进入临床。后来我们通过“曲线救国”，认为还是要把美国拿下来。后来拿下来怎么办呢？看了人才，后来我们就研究一定要挖一个生在中国，懂得中国文化，又热爱中医药，又到了西方受过严格的科学训练，又能够给美国FDA做工作的人，后来选出现在副总裁孙鹤先生。

主持人：他成了整个事件转折点，如果没有他，打进美国市场不可能？

闫希军：起码要重新组合一个团队。因为那个时候就发现一个问题，我们所有去做的报告，研究的数据，都是我们自己给自己读，别人没听懂，