随着重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“莱美药业”)自主研发的抗消化道溃疡国家4类新药——埃索美拉唑肠溶胶囊正式上市,打破了国际医药巨头对该药品国内市场的独占局面。11月19日,莱美药业知识产权部经理袁媛表示,之所以能成为国内首家成功研发出埃索美拉唑的药企,专利分析和运用提供了很大帮助。
据了解,消化道溃疡是一种常见的消化系统疾病,我国的发病率为10%-12%,部分地区高达28%。埃索美拉唑是全新一代质子泵抑制剂(PPI),与其他质子泵抑制剂相比,具有疗程更短、疗效更稳定、起效更快速持久等优势,已成为治疗消化道溃疡的一线用药。
“埃索美拉唑最早由国际医药巨头阿斯利康研制,2001年起开始在欧美主要国家上市。埃索美拉唑肠溶胶囊上市之前,国内市场只有阿斯利康的进口品种。”袁媛介绍,通过在结构上做改进,莱美药业自主研发的埃索美拉唑于2013年获得新药证书和生产批件,填补了国内相关领域的空白。
专利分析和运用在新药研发中究竟起到了怎样的作用?
“全球有哪些研究新动向?竞争对手的专利状况怎样?如何规避和绕开别人已有的专利?这些问题都可以在大量的专利分析中找到答案。可以说,这既可以‘知己知彼’,又可以‘站在巨人的肩膀上’,少走弯路,缩短研发时间。”袁媛举例,立项之初,公司就对埃索美拉唑的相关专利进行了多次分析,发现阿斯利康掌握的3项原研专利中,有一项与莱美药业的研发路径相关性很高。也就是说,如果按照这一路径研发新药,很可能存在侵权的风险。因此,公司在研发时成功规避了侵权风险,并加速研发进度。
根据我国现行医药审批体制,莱美药业生产的埃索美拉唑肠溶胶囊有3年的监测保护期,即3年内其在我国享有独家生产销售该药品的权利。“这等于抢占了市场先机。”在袁媛看来,未来数年内,该药有望成为企业单品销售收入最大的品种,预计年销售额可达10亿元级,同时该药品也有望成为公司利润贡献最大的品种。
袁媛透露,目前,公司已针对埃索美拉唑申请了两项发明专利,其中一项已获授权。