研究显示，在药品的注册阶段，由于人力资源和流程限制等原因，中国新药上市平均比其他国家晚4~5年左右。而在中国，创新药的注册批准，从申请到拿到临床准入证大概需要一年半的时间。

一位业内人士告诉记者，国内新药审批速度目前仍比美国等发达国家慢得多，这使得众多患者要么无药可用，要么去国外采购药物或将药物超适应症使用，增加了用药风险。目前新化学药从申请到拿到临床准入证大概需要18个月左右，而更多的是需要等上两三年。

为此，业界多年来一直呼吁，希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中，增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。跟国际比较，美国NDA配备了3000多人，而国家食药监管总局审评中心总编制仅120个人，其中审核人员约80人。

一家外企研发负责人向记者透露，有些新药进不来也是公司出于自身利益的考虑，根本就没提交申请，因为走完申请以及临床实验再到最后的上市需要成本，如果某个药所针对的疾病在中国的患病人群很有限的话，新药上市后的收益就会非常有限，这样的话，企业根本没有动力去提交上市申请。

上述范主任也告诉记者，由于黑色素瘤主要的患病群体集中在欧美以及澳大利亚，因此罗氏制药也将目光主要集中在这些国家，中国的黑色素瘤患者，可以去国外治疗，但是治疗成本相当昂贵。

激战中国市场

黑色素瘤在中国虽然不是常见病例，但这几年新发病数量也在不断增长，因此药企巨头也开始重视中国黑色素瘤用药市场的潜力。

北京市肿瘤防治研究所副所长、肾癌黑色素瘤内科主任郭军表示，2006年，我国黑色素瘤的年发病率已达1/10万左右，每年新发病例约1万~2万人。早期皮肤恶性黑色素瘤手术治愈率达95%~100%，但在中国，这种疾病长期不被认识并得到重视，很多患者错失了早期治愈机会。

面对国内稀缺的用药环境，业内人士认为，跨国药企将会在这个小众领域发力。

据了解，威罗菲尼很有可能成为第一个登陆中国市场的药物。然而，个体化靶向治疗和免疫靶向治疗晚期黑色素瘤的效果仅在欧美市场得到验证，中国治疗数据不足。白种人BRAF突变率高达60%左右，亚洲人群的情况则完全不同。一项针对550多例中国黑色素瘤患者的检测发现，BRAF突变率仅在25%左右，换言之，这些在欧美市场表现“神奇”的药物或许只能治疗中国1/4的晚期黑色素瘤患者。

目前，多家外资公司的黑色素瘤治疗产品都在监管部门等待审批，几年内将进入中国，其中以罗氏的威罗菲尼和百时美施贵宝的易普利姆玛（Ipilimumab）最受关注，不过由于国内审批程序进展缓慢，这两款药一直缺乏中国患者应用数据。

此外，葛兰素史克也一直在关注黑色素瘤治疗药物的研发。2013年9月，葛兰素史克研发的一种黑色素瘤疫苗在第三期试验阶段失败，为其新药能否成功蒙上了一层阴影。不过葛兰素史克依然对其抱有希望。2013年11月21日，辉瑞和葛兰素史克达成了一项协议，双方在晚期/转移性黑色素瘤患者中开展一项I/II期研究，探索双方针对黑色素瘤组合疗法的疗效和安全性。

而中国药企也有着不俗的成绩。2013年5月，默克集团旗下生物制药分支默克雪兰诺宣布，收购百济神州抗癌新药BeiGene-283的海外市场开发权。为此，百济将可能获得高达2.33亿美元收益，该化合物主要针对BRAFV600突变呈阳性的转移性黑色素瘤，目前已经进入临床I期开发阶段。

业内人士表示，目前，黑色素瘤用药的研发以及临床试验已在巨头之间展开竞争，不过中国黑色素瘤患者能否享受到巨头们竞争所带来的福利，关键还在于国家药监部门的审批效率。