复方抗高血压药的研制应考虑国情 - 药物研发

添加时间:2013-05-23 原文发表:2013-05-23 人气:4

5月13日举行的药物信息年会（DIA）第五届中国年会的分会场上，进行了一场围绕抗高血压复方制剂发展的热烈研讨和交流。专家们在肯定固定剂量的复方制剂（FDC）给高血压治疗带来的颇多益处的同时，也提醒研发人员注意——我国的抗高血压FDC研发应更多考虑国情扎实进行。

　　联合用药应对防治难题

　　“中国面临的形势严峻，高血压的知晓率为30%~35%，治疗率为20%~30%，控制率为6%~10%。而在全球，形势也不容乐观，高血压也未被完全控制。2008年美国的高血压控制率也仅为50.1%。”美国拜耳医药保健有限公司全球临床负责人Dan Paulson博士谈到。

　　Dan Paulson表示，尽管高血压的治疗在进展，新型药物不断出现，治疗指南陆续发布，但难治性高血压的比例也在不断增多，单种抗高血压药物治疗血压控制率徘徊不前。高血压多因素的发病机制决定了需要多途径的降压治疗措施干预，因此，近年来医学界提出了联合使用不同种类的抗高血压药物的治疗策略。“42项试验的荟萃分析（11000例患者）显示，两种抗高血压药物的联合比任何一种药物单药更显著地降低收缩压。”临床证据表明，联合用药是一种必然趋势，可以实现更强的降压、保护靶器官、预防心脑血管并发症的目的，而不良反应更少、更轻微。中国医学科学院阜外心血管病医院王文教授也介绍：“越来越多的高血压患者采取了初始联合治疗。”

　　两位专家表示，目前在影响血压的各个方面，包括血管、血液容量和神经内分泌调节系统，都已开发了安全有效的降压药物，如噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、钙拮抗剂（CCB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）与血管紧张素受体拮抗剂（ARB）等指南推荐的降压药物。它们在许多大规模临床试验中已验证安全有效，各具特点，相辅相成，可联合使用。

FDC比自由联合用药获益更多

　　联合用药是复方制剂产生的重要临床基础之一。相比自由联合用药，FDC独具优势，在高血压临床治疗中占据的地位日益突出，成为抗高血压药物研发和治疗的新趋势。王文和Dan Paulson用数据加以证明。

　　王文介绍，首先，FDC较自由联合用药显著提高血压达标率。2009年一项组群随机对照试验中来自27个诊所的1246例高血压患者随机进入指南推荐的自由联合治疗组，另外18个诊所的高血压患者802例进入起始FDC组。在6个月的随访期间发现，FDC组收缩压、舒张压平均下降幅度明显大于自由联合治疗组（5.2毫米汞柱/2.2毫米汞柱），FDC组降压治疗达标率（64.7%）也明显高于自由联合治疗组（52.7%）。

　　其次，王文说，FDC较自由联合用药显著增加依从性。2010年发表的一项荟萃分析显示，与相同药物自由联合相比，FDC的依从性增加了29%。FDC较自由联合用药，还能显著减少患者的综合医疗费用。2008年国外研究表明，前者为3179美元，而后者为5236美元。“与等同的单药联合相比，使用FDC与依从性和坚持治疗增加29%相关。”Dan Paulson补充说。