近日，浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》（以下简称《计划》），旨在强化对医疗器械生产企业的的监管，建立和完善对生产企业的监管档案。还将医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。

1、工作目标解读

《计划》明确指出：在确保检查频次和检查覆盖面的同时，要切实消除监管盲点；在推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控的同时，要加强对重点监管企业（包括国家级重点监管和升级重点监管）和生产管理薄弱环节的监管；在加大飞行检查力度的同时，要提升日常监管的针对性和有效性。此外还强调，要加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导。

2、工作重点解读

在提出明确的目标后，《计划》有进一步对工作作出了具体的安排部署，列出六条工作重点。

（1）建立“先注册后许可”监管模式

对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。

结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。

（2）严格实施分类分级监管

对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》（见附件）所列的国家和省级重点监管目录生产企业实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查（未取得重点监管产品注册证的除外）。

结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。

（3）严格按要求开展监督检查

重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。要注重许可规范检查与日常监督检查的有效结合。

（4）推进医疗器械生产质量管理规范全面实施

要摸清辖区企业基本状况，并根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施的进度要求，制订计划、分类指导、有序推进。督促医疗器械生产企业认真执行质量管理体系自查年度报告制度。

在监督检查中要严格执行《医疗器械生产质量管理规范》的标准和规定，对不符合要求的，该停的要停，该整改的要整改。通过严格的要求和管理，进一步提升企业生产质量管理水平，确保产品的质量和安全。

（5）加强委托生产和出口管理

对医疗器械委托生产情况进行全面清查，重点检查委托方是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理进行确认、对生产过程和质量控制进行指导和监督；受托方是否严格控制按照《医疗器械生产质量管理规范》、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。

对擅自委托生产、委托不符合规定条件的企业生产或未对受托方的生产进行有效管理的要依法处理。

医疗器械生产企业同时生产出口和内销医疗器械的，产品的生产批号管理、文件记录、销售记录、包装标识等必须明确区分和标注。

（6）加强日常监管的制度机制建设

建立和完善医疗器械生产企业质量约谈制度、日常监管和稽查办案的协查互通机制，强化生产企业日常监管信息化管理，积极探索医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。