日前，国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》，提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。

阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中，90%以上的病例属于超剂量用药。

国家食品药品监督管理局建议：

一、医务人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。

二、药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。

如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）。

药品不良反应信息通报（第47期） 警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报的是超剂量使用注射用阿莫西林钠可能会增加患者肾损害发生风险。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，而肾损害的病例报告中，90%以上的病例属于超剂量用药。

警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险

为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解注射用阿莫西林钠的安全性问题，特别是肾损害，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员严格按说明书规定的用法用量合理处方该药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大或长时间使用，以减少严重肾损害的发生。

阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。

2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到注射用阿莫西林钠的不良反应报告3349例，涉及不良反应表现4156例次，不良反应/事件主要表现为：皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害等；其中严重病例169例，占所有报告的5.04%，表现为泌尿系统损害的有54例，占所有严重病例的31.95%，主要表现为：血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等。

一、注射用阿莫西林钠严重病例的临床表现

注射用阿莫西林钠严重病例不良反应/事件累及系统前三位的分别是：全身性损害，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等；泌尿系统损害，主要表现为血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等；呼吸系统损害，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、哮喘等。