仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日，国家食药监局（SFDA）官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（下称“《方案》”），表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出，用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即“原研药”）进行质量一致性评价，使仿制药与被仿制药达到一致。

有医药专家表示，目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药，但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施，国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”

7000种仿制药被监控

仿制药，作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物，具有降低医疗支出等优点。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

随着新医改的开展和实施，外界对药品质量的要求逐渐提高，仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时，以价格作为衡量尺度，导致了“惟低价是取”的招标倾向，对企业利润造成很大冲击。

“此次是官方首次表明，仿制药存在质量差异。”有接近SFDA的人士向媒体透露，以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别，而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏，这是一大进步。

国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求，仿制药必须与被仿制药“相同”，也就是说，要“仿药品”，而非仅仅“仿标准”，要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能走样。来自SFDA注册司的消息显示，“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作，最终还将形成纲领性文件下发”。

口服固体制剂成首目标

有接近SFDA的人士称，根据SFDA的计划时间表，2013年将首先建立参比制剂目录，口服固体制剂的一致性评价将最先开展；2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价；2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的任务；2015年至2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

在仿制药的监管方面，《方案》表示，未来将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库，并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。