近日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）（以下简称《意见》）。国家卫生计生委有关部门负责人就有关问题回答了记者提问。

一、出台《意见》的重大意义？

我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%。儿童是祖国的未来，儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。当前，我国医药卫生事业快速发展，儿童健康保障逐步完善，儿童用药水平显著提高。但是，我们也清醒地看到，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，责成有关部门结合深化医改、保障民生，加快出台相关政策措施。

因此，《意见》的出台充分体现了党中央、国务院对儿童健康成长的高度重视和亲切关怀，是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益；有利于进一步深化医改，保障民生，推动社会和谐发展。

二、《意见》中有哪些保障儿童用药措施？

《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

在申报审评和研发创制方面。对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

在保障生产供应方面。对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

在提高临床合理用药及综合评价能力方面。发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。同时，对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，完善相关数据，以引导企业研发申报和生产，合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

此外，《意见》还进一步强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。

三、《意见》的出台对儿童用药生产流通将会产生哪些积极作用？

《意见》的出台有利于调动儿童用药生产流通企业的积极性，进一步改善和缓解儿童用药不足的现状。例如：

——企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时，将加快审批进度；企业还可参照鼓励研发的儿童药品目录，明确研发方向，集中优势重点突破，并获得政策支持；此外，企业也可参照行业共识及儿童用药指南，补充完善儿童用药数据，及时修订药品说明书，促进研发生产。

——优先支持企业开展产品升级、生产线技术改造，不断完善质量管理体系，提升产品质量水平；采用定点生产、储备等不同方式鼓励企业生产临床必需、易短缺、用量小的药品。

——儿童用药生产将得到价格、医保、采购等相关政策扶持；同时，儿童适宜剂型、规格将按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，鼓励企业积极组织生产。

四、在促进合理用药方面有哪些措施？

加强行业管理，规范临床用药行为，促进儿童用药合理使用，对于提高儿童用药安全性、有效性具有重要意义。《意见》提出，充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。同时，《意见》要求医疗机构要进一步加强管理，按照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，充分发挥药师的作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，开展处方、医嘱点评，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，提高科学诊疗和合理用药水平，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。