8月5日，FDA宣称医生应警惕心衰患者植入左心室辅助装置（LVAD）后出现的治疗相关严重不良反应。FDA指出HeartMate  II左心室辅助系统与泵血栓形成增加有关，HeartMate心室辅助系统植入者的卒中发生率增加，而且这两种系统都与出血风险增加相关。

该组织还声称，在表现出适应症的患者中应用LVAD时，其获益仍将超过风险，但医生应告知患者可能发生的副作用并就具体情况权衡获益/风险比例，同时上述两种装置的说明书也应进行重新修订。

而且，医院应将现有LVAD装置及其组件退回厂家，厂家必须对相关不良事件的原因进行调查，医生及患者都应及时向FDA药品安全信息及不良反应监督部门报告装置相关不良事件。其实早在年初，就已经有两项研究发现了LVAD相关的不良反应。

第一项研究发现，164例植入LVAD的患者中  1/3发生死亡或卒中、心衰再入院或1年后生活质量下降，另一项则表明植入者的认知功能明显减退。研究的主要作者Timothy  Fendler（美国圣卢克心脏研究所）称，治疗前权衡患者接受此类治疗时的获益/风险比例是非常重要，医生对装置的获益/风险了解越多，患者越容易决定是否接受治疗。