吴浈在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上强调，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，SFDA将加大处罚力度，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光

在制药行业，创新是公认的行业持续健康发展的核心动力，是决定企业在长期的市场竞争中成败的关键。从“十一五”期间，国家开始组织实施“重大新药创制”科技重大专项，国家食品药品监督管理局（SFDA）和相关部门在药品注册、价格等方面制定多项政策措施，促进创新药物的研发。在政策导向和市场竞争的引领下，我国新药研发潮流渐涌。随着创新药物研发的逐渐增多，给新药临床试验机构带来前所未有的发展机遇，同时，也提出了更高的要求和更大的挑战。

2011年12月6日，卫生部、SFDA在北京举办了“全国药物临床试验质量管理工作会议”，各地方药监部门相关负责人、全国主要的药物临床试验机构所属医院院长、伦理审查主任委员、“十二五”GCP平台负责人以及应邀前来的国际专家等齐聚一堂，探讨如何切实加强药物临床试验机构的建设和管理，提高临床试验的能力、水平和研究质量，更好地支持“重大新药创制”科技重大专项，服务于创新型国家建设。

GCP水平要规范化

药物临床试验是新药研发的关键环节，是评价新药能否上市的主要依据，也是国家重大新药创制的重要支撑。正如全国人大副委员长桑国卫在大会主题报告中所指出的，在这样的形势下，药物临床试验机构面临前所未有的发展机遇和挑战。为了支持创新药物临床试验研究，保证重大新药创制目标的顺利实现，国家重大科研专项专门设立了GCP平台建设子项目，希望能通过各方面的努力，使GCP平台整体水平达到国际规范要求，所得到的数据与数据管理实现与发达国家双边或多边互认。

在重大新药创制专项支持下，国内的新药研发呈现蓬勃发展的态势，涌现了一大批创新候选药物，药物临床研究机构的建设也取得长足进步。据SFDA药品注册司司长张伟介绍，我国已有333家临床试验机构2348个专业通过了资格认定，承载了大量的药物临床试验。2005～2011年，共开展了6000余项药物临床试验，近年来更是每年都有近1500项临床试验在进行。国际多中心临床试验项目逐年增加，2010年超过140项。正是承担了国内、外的临床试验，使我国药物临床试验的质量和水平也在不断提高。

但我们也看到，我国药物临床试验的质量和规范性与国际先进水平相比还有一定差距，我国所获得的试验数据、已批准的创新药物要获得国际市场认可，难度还相当大。SFDA副局长吴浈指出，如果不提高我国临床试验方案的设计水平、不提高我们临床试验研究队伍的能力、不提高我们临床试验质量管理的水平，我们的创新药物就不可能走出国门，更不可能直面制药强国的竞争和挑战。

四大问题制约发展

“要实现重大新药创制专项的目标，就要加强药物临床试验机构的建设和管理，推进GCP的实施，建设一批管理规范、技术过硬的GCP机构，规范地开展新药临床试验工作。”吴浈强调，目前，我国临床试验机构与国际先进水平相比还存在如下差距：一是临床试验机构的专业化、专职化研究团队建设滞后。

突出表现在，缺少通晓临床试验法规、了解国际发展前沿动态的主要研究者，缺少专职的临床试验研究协调员和专职的质量管理人员，质量管理体系运行不畅。二是设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要。三是质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位。四是伦理委员会的伦理审查能力不足，往往流于形式，不能很好地监控临床试验风险。

张伟指出，我国一些药物临床试验机构不同程度地存在对药物临床试验的规范性重视不够，数据的可溯源性差；对药物临床试验的科学性、严谨性不重视，试验水平不高；伦理审查与知情同意不到位，使对受试者的保护尚不充分等问题。