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药辅行业将迎GMP改造 全行业洗牌在所难免

毒胶囊问题最终促使监管当局开始下大力气整治药用辅料行业。

日前,国家食品药品监督管理局正式对外发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)。依照《规定》,药用辅料将实施分类管理,其中,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即对生产企业及其产品进行备案。

此外,依照该局注册司司长张伟的说法,《规定》出台后,2006年颁布的药用辅料GMP标准,将从原先的推荐性标准,逐步上升为强制性的标准。

业内分析人士认为,药监局此举将促使药用辅料行业洗牌。

药用辅料业将迎GMP改造

药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全。这从近期发生的毒胶囊问题中即可见一斑。

“特别是近几年,我们曾经出过安全问题的药品不良事件,多数都和药用辅料有关系,看起来是药品的问题,追根溯源是辅料的问题。比如说齐二药事件,还有铬超标胶囊事件。”国家药监局安全监管司司长李国庆坦言。

当然,制药工业的发展对药用辅料提出了更高的要求。据李国庆介绍,较低的药用辅料水平甚至制约了药品制剂行业的发展:“我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高,其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好。因为现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的,药还是那个药,活性成分还是那个活性成分,由于不同辅料的使用,使主药有了很大的改变。”

在此情况下,《规定》的出台成为顺理成章的事。

依照国家药监局透露的信息,其实早在2006年,国家药监局就曾出台过旨在提高药用辅料安全水平的《药用辅料生产质量管理规范》(即药用辅料G   MP),不过当时仅限于作为推荐性的标准使用。在经历毒胶囊“大考”之后,药监局内部有关实行强制药用辅料GMP的呼声不断。

“对于执行药用辅料的GMP,我们希望今后实行强制,但是这种强制不是把重点放在认证上,是把重点放在检查上。《规定》出台以后我们明确地要求药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产,整个过程和检查都应按照这个规范,如果出现问题,最严重的要吊销产品许可证。”国家药监局注册司司长张伟说。

全行业洗牌在所难免

GMP改造对于药用辅料行业或许还是一个新名词,但对于制药行业来说,却无人不知。

这一改造曾将2000多家药企拦在了药品生产的门槛之外。中国医药企业管理协会执行会长于明德此前称:“有关部门日前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计,发现这

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