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2011年3月1日，世界卫生组织（WHO）在京宣布，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）疫苗监管体系顺利通过WHO评估。同日，SFDA召开电视电话会议，对疫苗监管体系通过WHO评估进行总结；而一场独特的培训会议也在京同期举行——由SFDA安监司主办、邀请5位WHO专家主讲，针对全国36家疫苗生产企业进行的WHO预认证培训会议。
SFDA有关负责人表示，国家疫苗监管体系通过WHO评估，是我国疫苗生产企业申请WHO预认证，参与疫苗国际招标采购的前提。通过WHO评估，不仅意味着国产疫苗进入国际市场有了更好的平台，而且也标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平进一步靠拢，为中国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。
天堑变通途
近年来，随着国家监管力度的加大，以及疫苗生产企业的不懈努力，我国疫苗行业在获得快速发展的同时，其产品质量也得到了极大提升。“总体来说，我国疫苗产品质量是安全、有效、可控的，国产疫苗质量不比国际水平低，有些产品甚至高于国际质量标准。”北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。正是基于对自身产品质量的信心，以及对国际市场的向往，我国不少企业开始“放眼世界”，积极开拓海外市场。
虽然“外面的世界很精彩”，但我国疫苗企业也深切地感受到“外面的世界很无奈”——海外注册过程相当艰辛。“企业通常采取针对某一目标市场逐一注册的方式取得出口通行证。”尹卫东说，一些发展中国家和欧洲部分地区由于并没有疫苗研发、生产企业，因此也就没有相应的疫苗生产质量管理规范。当疫苗企业进行注册时，这些国家和地区通常采用FDA、欧盟或WHO的质量标准进行审查。“在疫苗监管体系通过WHO职能评估前，我国药品监管体系在不断完善和建设之中，因此我国疫苗产品在注册文件与要求上与国际通用规则存在一定差异，企业产品在海外注册时难度较大。”国药集团下属公司中生集团副总经理吴永林说，这种情况使得我国疫苗产品很难进入国外市场形成大规模出口，只有部分企业在东南亚地区占有一定市场。如中生集团下属成都生物所、上海生物所、长春生物所、天坛生物所和北京科兴、华兰生物、浙江天元、浙江普康、辽宁成大、长春长生等。这些企业每年都要花费大量的人才财力到东南亚国家逐一“攻关”，而结果往往事倍功半，因此，也有不少企业面对国外市场的诱惑不得不“望而却步”。
“我国疫苗监管体系通过WHO评估，标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争，把疫苗产品出口到更多国家和地区，为全球的疾病预防和控制做出更大贡献。”3月1日，国家食品药品监管局局长邵明立在疫苗监管体系评估总结电视电话会议上的讲话极大地鼓舞了众多疫苗生产企业。按照国际惯例，疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可，必须首先通过WHO组织的预认证。“疫苗产品一旦通过WHO预认证，就可以进入联合国及国际基金组织的采购视线，在其他国家和地区政府采购中的注册手续也会相应得到简化或减免。”北京科兴生物注册总监公雪杰告诉记者。
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