FDA禁止从印度仿制药生产商太阳药业有限公司在Karkhadi的工厂进口药品。FDA在2013年已对印度仿制药制药企业实施了监管制裁，此举引发了美国等一些国家对印度所提供的价值140亿美元药品质量的担忧。

印度仅次于加拿大是美国的第二大药品进口国，为美国供应了约40%的仿制药和非处方药。B&K证券分析师RohitBhat说：“FDA正变得更加严厉。制药公司必须提升他们的质量水准。”

FDA为何对太阳药业的Karkhadi工厂发布禁令，目前尚不清楚。FDA近日在其网站上对这家工厂发布了一条“进口警告”。FDA称因一些原因扣压了这些来自尚未通过GMP认证制药公司的未检验药物。

印度常被称作低成本的“世界药房”。随着主要药物市场对仿制药需求的增长，这项禁令突出了相关国家对印度制造药品质量的担忧的增加。Karkhadi工厂是太阳制药的25家工厂之一，25家工厂中有11家在印度。太阳制药发言人称，FDA禁令的影响是微不足道的，这家工厂占总销售额的比例不到1%。同时，该制药公司表示已启动了几项纠正措施以处理FDA的关切。

对此，印度制药公司的官员称，地方监管薄弱以及一些制药商为迎合全球对仿制药需求而放宽药品质量控制，这可能导致了不符合标准的生产工艺。首先推出仿制药的公司可享受6个月的专营期，这对重磅炸弹级药物的首仿药物来说是有利可图的，急于成为专利到期药物的第一家仿制药生产商是导致产品质量问题最主要的原因之一。