国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

业内人士指出，这是近五年来药品器械审评体系的首次重大调整，将逐渐改变我国医药产业格局。尤其是严查药物临床试验数据真假的举措，可能事关不少药企存亡。食药总局相关人士18日对《经济参考报》记者表示，下一步将围绕《意见》陆续出台相关配套文件。

提速创新产品加快上市节奏

食药总局副局长吴浈指出，目前药品医疗器械审评审批中存在不少问题，主要表现在注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。

《意见》明确指出，将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准，将一些简单的创新排挤在门外。

吴浈指出，食药总局作为主要的业务部门，将加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。当然，加快临床急需新药的审评审批也是有条件的。《意见》指出，申请注册新药的企业需承诺，其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

除了鼓励药品创新外，目前国内医药产业中发展最快的医疗器械行业，食药总局也开辟了绿色通道。

据食药总局器械注册司司长王者雄介绍，创新医疗器械目前实行优先办理的特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批渠道。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品相比具有显著优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是研发的产品已经基本定型。

截至今年7月底，食药总局共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入审评环节。

鼓励提高仿制药质量企业价格受益

“提升药品质量，肯定会增加成本，药品价格相应地会上升，价格与质量是相互匹配。”吴浈说，国务院文件已经明确了提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

 目前，国内药厂的大部分药品还是以仿制药为主，这也是未来我国医药产业一个长期存在的状况。自2012年以来，食药总局一直在进行仿制药一致性评价工作，即要求仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，保证人民用药安全。“这实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。”吴浈说，需要发挥企业的积极主动性，不能政府一头热来做事情。

 他认为，搞仿制药一致性评价肯定会增加企业成本，不少企业可能不愿意做，但作为监管部门必须坚持“谁做事、谁受益”的原则，否则就不能调动企业的积极性。“只要药品价格增长在合理范围和公众可接受的程度内，企业的利润空间恰当，我想大家是能理解的。”吴浈说。

 一位业内人士向《经济参考报》记者透露，食药总局仅负责药品的审批和药品质量安全等问题，但无权干预药品价格、药品招标等环节。此次国务院发文，是希望能协调各个部门的工作，要求卫计委、发改委等相关部门全力配合，保证《意见》能够落实到位，切实调动相关利益方的积极性。