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为何屡遭起诉 法院能否判云南白药召回产品

备受关注的云南白药案近日二度对簿公堂,火药味依然很浓。

  2013423日上午9点,湖南省衡南县人民法院开庭审理罗秋林起诉云南白药集团案件。  

  20125月,罗秋林托朋友从美国买回了一瓶云南白药,他发现盒子里的说明书,列出了云南白药的成分为散瘀草、苦良姜、老鹤草等。7个月后,罗秋林在衡南县君健百姓大药房买了一瓶国药准字Z53020798的云南白药,但说明书中却没有标明药物成分与含量。

  他认为云南白药集团违反了《药品管理法》,没有遵循法律规定的药品说明义务。  

  针对同一种药物国内和海外销售的“差别待遇”,罗秋林把官司打到法院。他要求云南白药集团立即召回批准文号为国药准字Z53020798的云南白药,并要求药房连带赔偿90元。

  罗秋林发来的电子邮件中详述了,200310月广东大学生杨钧因在暨南大学附属第一医院急诊时,服用云南白药后抢救无效死亡的案例和广东省医学会应法院要求给予的答复及法院判决。  

  426日,罗秋林在接受中国青年报记者采访时说,广东医学会出具的相关材料指出:云南白药含有草乌等成分,过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似,主要表现为头痛、头晕、四肢厥冷、抽搐、休克等各种症状。由于云南白药药品说明书没有在国内公开成分,那么处方中的药物是否与其他药物存在配伍禁忌就不得而知。这样很可能导致服用该药一旦出现异常情况,不仅患者无法知晓是由于什么原因引起的,甚至医务人员也无法判断患者的病情与使用云南白药之间的关系,从而无法进行针对性治疗与抢救。  

  他指出,杨钧案件中医院被判令担责,其实是在替药厂“背黑锅”。  

  现任职于北京某律师事务所成都分所的赵因也持相同观点。赵因拥有执业医师、执业药师、执业律师证书,在医院从事临床工作和药品研发多年,曾在美国进修并从事临床医生工作。  

  她以自身两度因服用云南白药遇险的经历向媒体多次警示:药厂应该将云南白药含有草乌这种剧毒成分的含量和危害在药品说明书中标明。  

  赵因称,3年间,她多次参加医学会议,发现很多医生都不知道云南白药中的毒性药材问题,然而被调查的医生全部使用过该药给患者治疗,这让她备感心惊。  

  据悉,赵因两度起诉云南白药都以败诉告终。

当地法院判决指出,赵因提供的属于学理性证据,不能以此认定云南白药处方含有草乌药材,也不能以此证明服用云南白药会导致中毒。

法院能否判令召回产品

  事件的发展在2013年初有了转机。  

  在多家媒体披露云南白药中含有草乌后,201325日,香港卫生署表示,发现云南白药(含云南白药散剂)有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱,责令销售方召回“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”等产品。  

  云南白药集团承认了这一问题,但辩称药材经其炮制后,“乌头碱的毒性得以消解或者减弱”。  

  国家药监局在随后约谈云南白药集团时亦要求企业在遵守国家法律的同时,及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容。  

  可是记者走访长沙市一些药店和超市发现,云南白药集团的产品说明书与以前相比中,仍是“一成不变”。  

  查询《药品管理法》,其中第五十四条规定:药品“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。

  《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定:“药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。”

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