国家食品药品监督管理总局2015年发的一号文件就是关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告，公告指出2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称“入网”)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称“赋码”)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

药品安全风险不容忽视

当前中国药品安全仍处于高风险和矛盾凸显期，频发的药品安全事件对药品监管提出了严峻的挑战，面对假药劣药时有发生的事实，面对部分企业诚信和守法如何控制风险的意识淡薄，面对公众对安全用药的关注不断提高，如何控制风险，打击假劣药品，实现对问题药品的追溯，将药害事件的损失降到最低，利用现代科技实现电子监管成为政府部门、生产企业及流通企业、公众三方结合共同实现药品全程透明化监管的重要手段。电子监管是一种将信息技术，药品监督管理工作、政府服务职能融为一体的新工作方式，以信息技术手段，把产品、企业和执法主体三者结合，执法主体之间根据事权划分相互配合，对企业实施远程非现场监督，搭建药品电子监管公共平台，是当前药品监管部门的重要举措。

为落实国家出台的GSP新规为出发点，中信21CN携手中软国际共同把药品电子监管码进一步扩展至医院、社区卫生服务中心(站)、药店等的药品销售环节的应用，从而实现药品的全流程监管以及连通医疗保险、医院HIS等的医药信息共享目标。中软国际作为承接医药信息共享平台工程的总集成商负责的总集成包含总体需求调研、总集成方案设计编制、应用集成实施三部分工作。同时，中软国际将现有的医药共享平台迁移至阿里云平台并进行相关云应用的研发，通过云技术来提高业务敏捷性、降低管理复杂性和控制成本，并提供按需使用以及更易于动态扩展的医药信息共享云服务。

药监码药品监管护身符

药品电子监管的核心技术是电子监管码和全程核注核销，药品电子监管通过药品电子监管国家统一平台实现，药品电子监管网是一个统一的覆盖全国的药品监管系统，其主要功能包括：使药品从生产出厂、流通、运输、存储直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下;实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，遇到有问题时可以迅速追溯流向和召回产品。药品电子监管的作用主要有三个方面。一个方面可以有效地打击假冒伪劣的药品行为，非法的药品是没有这个电子监管码的，也无法进入正规的销售的通道，所以，通过一个闭环操作，使企业合法利益能够得到维护，这是一个比较显著的作用。第二，可以有效地对一些质量问题，或者是问题产品、安全问题的产品实施有效的追溯，从生产到批发，到流通，到使用，全链条都在我们掌控之内、监控之内。所以，任何一个问题产品，它在任何地方发生了问题，可以在几分钟之内，在电子监管网上就可以把这批产品锁定在哪一个环节，在哪一个地方，或者在哪一个医疗机构，在哪一个批发商或者是零售药店，能够及时地把这些产品召回，终止对消费者的一些伤害，避免发生药害事件。第三，可以通过电子监管网实时监控。生产企业有药品生产许可证，经营企业有药品经营许可证，通过药品生产质量管理规范的认证、药品经营质量管理规范认证，还有药品的有效证明文件，比如批准文号，这些都是有效期的。在效期快临近的时候，可以监控到它，可以预警。如果效期已经过了，说明企业已经失去了生产资格、经营资格，像这种情况，这样就可以使一些过期的药品或者不具备合法资质的，失去生产经营资质的这些企业，就要停止它的生产，及时进行一些监督、检查或者是处罚，这个作用能够提高我们的监管效能。