11月29日，国家药监局官网显示，杭州泰格医药科技申报的5.1类进口新药羧基麦芽糖铁注射液获批上市，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床需要快速输铁的成人缺铁患者的治疗。羧基麦芽糖铁注射液由维福制药Vifor Pharma（此前被CSL公司以117亿美元收购，并与费森尤斯卡比达成合作推广关系）开发，由CXO企业泰格医药引进中国。 此次批准是基于III期试验的阳性临床结果。这项开放标签、随机多中心研究表明，羧基麦芽糖铁注射液是一种有效的、耐受性良好的蔗糖铁替代品，可用于治疗缺铁性贫血，改善中国患者的血红蛋白反应并纠正缺铁。 试验结果显示，治疗2周，Hb升高≥2g/dl患者比例为85.2%；治疗第8周时，在任何时间点达到Hb升高≥2g/dl患者比例高达99.4%，有效改善中国患者的血红蛋白反应并纠正缺铁。试验中羧基麦芽糖铁注射液也显示出良好的安全性和耐受性。最重要的一点是，羧基麦芽糖铁可以15分钟一次性输注1000mg铁，给药间隔时间也延长至1周，从而降低治疗注射次数，提高患者依从性。 铁在许多身体过程中起着至关重要的作用，包括红细胞的产生、有效的心脏和大脑功能以及预防感染和疾病。当缺铁严重时，患者会有明显的乏力、头晕、失眠、记忆力下降、注意力不能集中等症状。 缺铁和缺铁性贫血是全球前十名的重要健康问题，缺铁性贫血发病率已经超过糖尿病和哮喘等疾病，成为全球第五大高发疾病。据估计，全球约有三分之一的人有缺铁问题，约7亿人患缺铁性贫血，中国患病率约为20.1%，但这种疾病没有得到充分的认识。 羧基麦芽糖铁注射液是目前全球开展最广泛研究的铁剂之一，与异体输血、口服制剂或静脉输注铁剂等疗法具有一定优势。其由独特的铁核心和羧基麦芽糖外壳构成，可以短时间内给机体补充大量铁元素；并且在进入血液候能被巨噬细胞精确摄取并储存，羧基麦芽糖外壳能控制铁离子释放并供靶器官使用，减少有毒氧化物的形成。另外，羧基麦芽糖铁也常用于慢性肾病伴贫血患者。 羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject）于2007年首先在德国上市，随后在英国、瑞士等多个欧洲国家上市，2013年获FDA批准在美国上市，目前为止已在85个国家/地区获得上市许可。 该药的专利将于2024年到期，国内已经有5家企业开展临床，包括奥赛康药业、庄瑞瑟驰医药、智恒医药、正大丰海制药、华威医药，不过暂时没有本土企业提交上市申请。 静脉铁药物市场潜力巨大，根据Cortellis预测，羧基麦芽糖铁全球销售规模预计2022年达到14亿美元。