9月11日,安进宣布向美国FDA提交一了份许可申请,寻求批准其PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)一种一月使用一次的制剂。这款治疗药物目前获得批准的有每两周用药一次的制剂,通过一次性SureClick自我注射器或预灌封注射器使用,或每月用药一次的制剂,通过三个SureClick自我注射器或预灌封注射器使用。
Repatha在上个月被FDA批准作为饮食及最大耐受量他汀药物的一种辅助治疗药物,用于降低杂合子家族性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)或临床动脉粥样硬化性心血管疾病成年患者的LDL胆固醇水平。用于成年患者的推荐剂量为每两周140mg或每月420mg,此次新提交的申请允许通过一次注射进行给药。
安进研发执行副总裁Harper评论称,“需要降低胆固醇水平的患者通常要不只使用
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