截至2011年4月30日仍没有一家中药企业通过欧盟的简化申请程序，中药将退出欧盟市场的消息让很多人难以接受。日前兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交了第一份中成药的注册申请，使中药欧盟注册曙光重现。
据了解，瑞典国家药品管理署已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请浓缩当归丸的注册进行正式审核，审核最终结果将于220天内下达。
“之前国内对申请的要求有很多疑问和猜测。企业只有实际操作了，才能够真正理解指令的执行力度和欧洲国家的审批方式。”一位业内专家在日前召开的2011年中药欧盟注册高层研讨会上坦言，之前企业对《欧盟传统草药药品指令》的理解有误区，注册并没有想象的那么难，情况也不像媒体报道的那么糟。
媒体误读了欧盟指令
佛慈制药能够成为第一家申请欧盟天然药物注册的企业一点都不意外。它是目前中国中药出口时间最早、出口品种最多的企业，产品覆盖美国、加拿大、日本、澳大利亚等27个国家和地区。
据佛慈制药总经理朱荣祖介绍，他们从5年前就已经开始为注册而努力。选择了英国作为首次递交申请的国家，但因为英国的法规与欧盟其他国家差异较大，申请费用过高而放弃。两年前佛慈申请地变成了瑞典。原因是这里对中医药的认知度和接受度都很高。
欧盟的指令提出：“有充分的科学文献或专家证明产品在欧盟国家有15年使用历史。”此前一直是企业认为获批的主要障碍，但实际上欧盟并没有将路完全堵死。朱荣祖说，佛慈制药找到最早的证明是1896年德国一家制药厂在瑞典申请当归片的证明，医生的处方和广告张贴画都可以作为提交资料。
指令中对生产条件也有要求，但是仍可以绕过高标准的国家。据介绍，我国很多中药生产企业都通过了澳大利亚的TGA认证（相当于我国的GMP认证），而澳大利亚是PIC（药品检查协定）成员，其成员国还有英国、法国、德国、加拿大等，成员国之间的cGMP是互认的。有此捷径，企业就直接拿到了欧洲多国的cGMP证书。
针对有些媒体报道的“中药失去以药品身份进入欧盟的最后机会”，专家也作出了解释：今后中药仍可以进行简易注册，并不像有些媒体报道的只能走正规注册渠道，只不过按照指令的说法，2011年4月30日之后，未经注册的中药将从欧盟市场退出。但是据了解，欧盟的很多国家并没有按照欧盟的指令来做，管理最严格的英国也只是不允许再进口，已经进入英国的仍可以继续销售。
去欧盟卖药是“亏本赚吆喝”
在此之前，中药在欧盟都是以保健食品的形式销售，而食品的标签和说明书管理非常严格的，不能写任何的适应证。因此销售过程也只能靠医生一对一推荐，推广的效果并不好。如果注册成功，中药在欧盟市场上销售，不仅能标明适应证，还可以进入药店、医院等主渠道。
由此看来，注册在一定程度上能够推动药品的销售，但是短期内很难收回注册的成本。据了解，目前浓缩当归丸在欧洲的销售额不到50万美元，而申请注册的费用已达150万元人民币。“之所以选择浓缩当归丸，因为单方药的研究成本比较低。如果光算经济账，肯定是不划算的。销售额才50万美元，净利润能有多少？得多少年才能回本？”朱荣祖认为，他们的认证更注重的是对中药国际化的影响。也有人认为，佛慈注册的广告效应更加明显。
不仅是佛慈，国内多家中药生产企业都在行动。据了解，同仁堂的一些成药2011年将达到“在欧盟使用15年”的条件，注册正在进行。此外，奇星药业、扬子江药业等也在进行相关工作。
中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光不久前从欧洲考察归来。他帮企业算了一笔账：注册费近9万欧元，代理费10万～20万欧元，欧洲GMP专家现场核查费10万～20万欧元，此外，关于欧洲认可的检验单位的样品质量标准复核，单方制剂需要10万～15万欧元，而复方制剂则较单方要成倍增加。但是因为产品限制，很多企业不得不挑战高难度的复方制剂。