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被FDA警告的项目高达百亿规模

编者按:近日,FDA针对美国正在流行的胎儿“拍照”、“摄影”发出警告称,目前正在流行的、使用超声波为胎儿“拍照”的行为或给准妈咪们带来风险。尽管超声波被证明不会有危险,但这种“拍照”或使孕妇身体组织的温度提升,更可能让其身体组织产生气穴现象,长期影响尚不可知,因此超声波扫描必须严格控制,最好是只有当有医疗需要的时候才进行。但同样的事情,也发生在中国,在这个只有儿童和女人的钱最好赚的世界里,如果没有严格的监管,这将无法避免,何况是一个百亿规模的潜在市场。

 

被滥用的胎儿“四维彩超”技术,取悦客户的商业意义远大于医学诊断价值,且存在巨大的健康风险,其背后是一个百亿元的潜在市场和缺乏监管的灰色地带。

中国式四维彩超有三大卖点:

看性别——合理不合法留影像——合情不安全大排畸——合规不必要

某摄影机构在各大网站打出广告,声称能为尚在孕妇腹中的胎儿拍摄“四维彩超”立体写真。孕妇来拍胎儿照。(东方IC/图)

胎儿在超声探头下皱眉,继而咧嘴微笑,当这个画面在橘红的彩超屏幕上出现时,姚莉两眼通红,这是她29年的生命历程中,对母性的第一次真切感知。这发生在孕期5个月,地点是北京一家胎儿四维摄影中心。

为了拿到这段15分钟的“胎儿摄影”,姚莉支付了1280元人民币,这几乎是公立医院普通超声费用的5倍。

姚莉觉得值,毕竟这是给宝宝准备的第一份礼物。但姚莉并不知道宝宝为此承担的健康风险。

像姚莉这样,利用四维彩色超声仪器接触宝宝的家长遍及全国。“零岁相册”在北上广深早已流行多年。即便在广州的私立医院,四维彩超的预约也已排到一个月以后。小型摄影机构也加入战场。东至济南、西至喀什、南到三亚、北到抚顺,几乎所有城市都有开展四维彩超业务的商业机构。北京最近甚至出现了搬着便携式彩超仪的“上门服务”。

商业机构会告诉准父母,美国影星汤姆·克鲁斯为了多看看自己的孩子,自行购入一台四维彩超仪放在家里。但他们没说的是,汤姆·克鲁斯早已被美国食品药品监督管理局(以下称FDA)列为反面教材。

2014年年底,FDA再度发出警告:建议禁止非医用的超声检查。

“超声检查已有很长的安全记录,但仍可能对胎儿带来潜在的伤害。”FDA公共关系官员詹妮弗·哈利斯基对南方周末记者说。“我们最担心的是,在商业模式下,新技术可能给胎儿带来更大的危险。”

FDA的观点是,暂时安全,并不代表无风险。但在中国,私立医院和新兴的胎儿摄影机构彻底颠覆了这个逻辑。某私立医院的广告写着:FDA称未发现因超声导致胎儿危险的案例,所以“四维彩超”绝对安全。

“断章取义理解FDA的警告,这是在故意害人。”中国科学院声学所研究员牛凤岐对此非常不满。

按照每年1600万新生儿计算,1000元一次的胎儿摄影背后,是高达160亿元人民币的潜在市场。这至今仍是一个缺乏监管、存在非法鉴定胎儿性别服务的灰色地带。

国外宝宝怀孕影响照片

医生也可能忽视的危险

将胎儿的鼻尖迎向探头,选择4D成像模式……伊丽莎白妇产医院副主任医师方小英操作的机器,是美国通用电气(以下简称GEE8系列,这台四维彩超仪价值百万。

超声技术面世短短五十多年中,从黑白到彩色,从二维到三维,直到出现加入时间维度的“四维”……哈利斯基承认,技术的发展让监管医疗器械最权威的FDA恐慌。因为被广泛宣传的胎儿“四维彩超”技术,“取悦客户”的商业意义远大于医学诊断价值。

四维彩超的原理,和普通超声并无两样。准确地说,四维其实应该叫“实时三维”。为了加快成像速度,研发人员大幅度增加了探头上声波线的数量:普通三维彩超仪一个探头只设有

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