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FDA简化创新医疗器械审批流程

为加快医疗器械上市速度,最近,美国FDA发布了一项简化 医疗器械重新归类程序 新指南草案,这项工作是由FDA的器械监管部门 器械与放射卫生学中心(CDRH) 完成的。 真正意义上的创新医疗器械,即目前市场上没有与之...

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