近日，在国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)的一次专项抽验中，以生产中成药为主的亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“亚宝药业”)被检测出中药原料延胡索使用了化学染色剂金胺O。

金胺O对人体具有一定毒性作用，早在2008年被卫生部列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

10月23日，食药总局公布了《关于9批中药材及中药片检出金胺O的通告》(以下简称通告)，此次检测从中药产品的生产、经营和使用环节均进行了抽样，问题产品涉及8家药品生产企业生产的7批黄柏、2批延胡索。

食药总局要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查，严肃处理；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。

亚宝自检为合格原料

“我们采购这批延胡索计划是用于胆宁片的生产，不过目前原料药已经全部销毁，没有进入过生产环节。”亚宝药业质量总监徐先生告诉记者。

延胡索，又名延胡、元胡索等。块茎为著名的常用中药，含20多种生物碱，用于行气止痛、活血散瘀、跌打损伤等。

亚宝药业官方网站的产品目录显示，除了上述的胆宁片之外，醋制法的延胡索也是其产品舒尔经颗粒的主要成分之一。

通告显示，广州市药品检验所对亚宝药业抽样药品延胡索进行了双重标准检测，根据《中国药典》2010版的检测结果为不符合规定，而根据《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006》则直接检验出金胺O。

“原料药进厂后，我们是按照《中国药典》标准进行过质量检测的，只能说现在掺假的手段太高明，我们没有检测出问题。”徐先生说道。

而对于为何没有采用补充检验方法，徐先生表示，补充检验方法一般是食药监局在抽检的时候才会使用，对厂商是不公开的。这就好像公路上一个流动的超速检测仪，由于没有作为强制性检测标准，所以厂商也并不清楚这个检测会设在哪里。如果食药总局能够将这种补充检测常态化、公开化，原料供应商知道会处处碰壁，相信也就不敢掺假了。

“《中国药典》颁布之后在实际操作过程中还是存在一定的滞后性，有一些问题可能会检测不出来。”北京中医药大学法律系教师邓勇说道。

食药总局曾在公开文件中表示：“补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。”而在今年6月份的“银杏叶提取物”事件中，波及众多企业，食药总局“从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持”，公开了银杏叶药品补充检验方法。

“其实，前几年很多企业对中药都没有检测，其实随着近几年的严查，企业的检测情况已经好很多了，但是无论在设备还是标准方面可能都跟不上。”北京鼎臣医药咨询史立臣说道。

跨省采购链正在追查

亚宝药业这批问题中药材的来源，也是山西省当地的一家药材销售企业，运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司(以下简称“运城华昌”)，在食药总局的通知中特地标明了这并不是一家药品生产、经营企业。

食药总局要求山西省食品药品监管局彻查运城华昌不合格延胡索的产品来源。于1月15日前将调查结果上报，并及时向社会公布。

亚宝药业质量总监徐先生也表示，“运城华昌也是一家正规企业，工商登记在册，也一直在接受工商部门的监管。目前，我们已经中止了与运城华昌的所有供货项目”。

据工商信息显示，运城华昌成立于2012年7月，注册资本160万元，经营范围为原生中药材种植、收购销售，保健酒、颗粒茶的销售。

运城华昌法定代表人张明登在接受法治周末记者采访时表示：“我们并不是没有资格销售延胡索，像这一类的原生中药材目前的定性是属于农副产品，而不是药品，在我们正常的经营范围之内。按工商部门要求，原生中药材的质量检测并不在我们的责任范围之内，只有药品生产企业有义务检测，我们也不具备检测能力。”