美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在监管方面收获喜讯，FDA已受理并授予Keytruda一线治疗晚期（不可切除性或转移性）黑色素瘤的优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年12月19日。而在上周，FDA推迟百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）一线治疗晚期黑色素瘤的PDUFA目标日期至2015年11月27日。这也意味着，在美国市场中，一线治疗晚期黑色素瘤方面，Keytruda有望仅落后Opdivo 3周左右，FDA此举将使2大巨头在黑色素瘤治疗领域几乎齐头并进。

Keytruda于2014年9月获FDA批准，是美国市场中首个PD-1免疫疗法，一季度销售额实现8300万美元，Opdivo于2014年12月获FDA批准，一季度销售额为4000万美元。不过，Opdivo在今年3月获FDA超快速批准非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，到第二季度销售额成功实现反超，达到了1.22亿美元，而Keytruda二季度销售额为1.11亿美元。

目前，百时美在PD-1/PD-L1免疫治疗领域远远领先其他竞争对手。但显然，默沙东另有其他想法。目前，FDA正在审查Keytruda的肺癌申请，有分析人士表示，该药初期的肺癌适用人群可能要比百时美Opdivo的肺癌适用人群要广，有望在肺癌市场给予Opdivo一个反击。结合Keytruda在一线治疗晚期黑色素瘤方面的迅速跟进，默沙东PD-1药物Keytruda的前景似乎一片光明。另外，Keytruda一线治疗黑色素瘤击败百时美免疫疗法Yervoy，也有望为默沙东带来更大的市场。

不过，百时美也有值得鼓吹的新数据：Opdivo+Yervoy一线治疗晚期黑色素瘤在高达22%的患者中实现完全缓解，将为晚期黑色素瘤提供一种极其重要的一线治疗选择；另外，Opdivo在一项肺癌研究中击败诺华抗癌药Afinitor，有望为Opdivo带来另一个潜在的适应症。

在百时美与默沙东激烈对抗的同时，PD-1/PD-L1领域的另一巨头罗氏也在奋起直追。就在上周，罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab在一项大型肺癌II期研究获得成功，该药之前已获得FDA的突破性药物资格。今年7月中旬，atezolizumab在一项膀胱癌关键II期研究也获得成功，有望成为近30年来转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）领域的重大突破性治疗药物。