一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂

未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：

1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。

2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等……”该办法第八十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

3.在医疗器械注册证书过期失效后未延续的情况下依然用旧证生产体外诊断试剂，应当定性为未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，不管生产、经营还是使用都违反了相应规定。

4.外包装未标示批准文号，却标明“仅供研究、不用于临床诊断”，应按未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂查处。

已废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定：“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样。”有些不法分子利用该条规定，生产的体外诊断试剂并未注册，仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种未经注册的试剂被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床。

2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据是：“医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。”该条款所指的《医疗器械监督管理条例》系修订前的条例，该条例第四十二条正是无产品注册证书的处罚条款，等同于新《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款。

二、生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品

《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。”可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。

而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。

三、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。

在某些情况下，国产的类似品种的体外诊断试剂并不能与进口诊断仪器相匹配，如此使用不能保证检验数据的准确性。

四、擅自将定性检测改为定量检测

有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量检测有临床意义之外，其它指标定量检测的临床检测意义小于研究意义，所以乙型肝炎病毒检测试剂盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒批准为定量试剂盒的可能性不大。

但是，由于定量检测在临床上的检验收费比定性检测高得多，部分厂家在没有获得定量检测试剂盒批准的情况下，便擅自将定性试剂盒改为定量试剂盒。