近期，从“多家中国药企欧盟GMP检查失败”，到“对华北制药的口诛笔伐”，再到对整个行业“造假”盛行的原因分析，蒲公英制药技术论坛似乎成了敢于自曝行业家丑的“勇士”，以至于每个制药人都认为自己是“被逼造假”，行业规则如此，谁也不能独善其身，只好随波逐流，每个当事人都成了“受害者”，每个当事人都把“造假”当成了制药行业“理所应当”的生存“宝典”！

那么，造成这种“全民造假”局面的真正原因是什么呢？怎么样才能让你不造假呢？我们总不能一直这样无休止的“造假”下去吧？

行业造假原因，我想借用蒲公英论坛“光头强”蒲友的《浸淫制药二十载，谁在逼我做假？》的内容做一下“内因分析”，然后给出相应的解决建议，供大家进一步讨论！

一、与注册工艺不一致

实际工艺与注册工艺不一致的原因，每一个制药人心知肚明，当初为了抢报注册，各种手段无所不用其极，结果，当然就有了现在这样一种结果。1998年我从别的行业转入制药行业，也是因为集团公司买了一家中药企业，当时所有的资料都没有给留下来，我们就按照药典和注册工艺进行生产，其结果可想而知，我们的含量是市场上主流药品的几倍，我们的澄明度不用说了，黑乎乎黏糊糊的，我们的成本，那更不用说了，赔钱也赚不到吆喝。再后来，我也跟着老师做过几个化药大输液的新药申报，只不过是跑腿的，所见所闻，一知半解，我倒是觉得并没有大家想象的那么糟糕。

现在想想，早知今日，何必当初？如果现在只是怪“监管不严”把你批准了，你就心安理得的去“造假”，而且把“纠正时间太长、纠正成本太高”当做不纠正的理由，我觉得也是站不住脚的。想当初，你的“因”造成了今天的“果”，自食恶果，理所应当，拒不纠正，更不应该，以前应该做的研究没有做就申报了，现在让你补做，也是理所应当。

当然，国家政策方面也应该给那些“历史原因”一条“改过自新”的路，这条路还不能太“艰难曲折”，虽然现有实际工艺与注册工艺不一致，毕竟现有实际工艺也生产了N多年，安全性、有效性能够保证的，就应该放一条生路，否则大家都知难而退、得过且过、得假且假，都一致认为造假“理所应当”，那么整个行业还是“无路可走”，最终必将导致整个行业的“沦陷”！

更重要的是，如果企业缺少了“工艺改进”的动力，很多新技术、新工艺、新材料、新设备……就不能及时应用到制药行业，制药行业也就永远不会进步！

二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更

中药企业为了达到鉴别或含量检测，很多企业原来的混合提取改为单独提取，由水提改为醇提，或者加酸，加碱，或者加单味提取物，或者非法添加其他物质，这些我也都有所耳闻，我想，最根本的原因，我觉得还是企业自己的诚信问题，不能因为标准提高，造成成本增加，就弄虚作假，采取非法手段偷工减料吧。当然也可能是第一条“注册工艺问题得不到解决”，但总之，非法添加尤其是有毒有害的非法添加，更应该天诛地灭。

化药的工艺变更报上去两三年才能批下来，Ⅲ类变更还要做临床，这些我不是太懂，不敢妄言，不过我觉得，任何变更，都需要评估变更对患者的风险，如果该项变更对于患者的风险可以接受，那么就不需要“大动干戈”，如果变更真的需要做稳定性考察、做临床试验，那谁又敢说不做呢？

同时我想，比如“原辅料变更”、“内包材变更”，如果原辅料、内包材本身并没有变，只是变了供应商，那么只要是合格的供应商，做稳定性是不是也有点扯啊，或者同步做稳定性，是否可行？如果变了“非关键原辅料”，那么是不是可以放松一点儿要求啊？