根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，编制本年度报告。报告内容包括概况、主动公开政府信息情况、依申请公开和不予公开政府信息情况、信息公开收费及减免情况、因信息公开申请行政复议或提起行政诉讼情况、信息公开工作存在的主要问题和改进措施等。本报告数据统计期限为2018年1月1日至2018年12月31日。

如对本报告有疑问，请与国家药品监督管理局综合司联系（地址：北京市西城区展览路北露园1号；邮政编码：100037；咨询电话：010-88330707）。

一、概况

2018年，国家药品监督管理局认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高度重视政府信息公开工作，坚持统筹兼顾、突出重点，大力推进决策、执行、管理、服务、结果公开，按照《中华人民共和国政府信息公开条例》《国务院办公厅关于印发2018年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2018〕23号），坚持稳中求进工作总基调，创新监管方式，进一步强化制度建设，加大重点领域主动公开力度，积极做好政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，不断加大信息公开力度，提高监管工作透明度。

二、主动公开政府信息情况

（一）加强信息公开制度建设。制定发布《国家药品监督管理局2018年政务公开工作实施方案》《国家药品监督管理局政府网站信息发布管理办法（暂行）》等相关制度文件，同步更新信息公开指南，明确药品监管信息公开工作思路、要求，建立健全信息公开制度规范，不断提升药品监管信息公开工作的质量和实效。

（二）加强网站信息主动公开力度。2018年，国家药监局网站主动公开政府信息5915条。其中：工作动态类信息722条，占12.2%；公告通告类信息2402条，占40.6%；科普类信息129条，占2.2%；法规文件类信息81条，占1.4%；专栏及综合管理类信息2546条，占43.0%；征求意见类信息35条，占0.6%。网站已建立80余个信息发布栏目、4个互动栏目，1个行政许可服务子站。在清华大学“2018年中国政府网站绩效评估报告”中，国家药监局网站名列部委政府网站第5名。

（三）加强重点领域信息公开。

1、药品医疗器械审评审批信息公开。为便于行政相对人及时了解审评审批进度，依托药审中心网站提供查询申报药品的审评审批进度信息渠道。为保障公众用药安全，2018年，批准上市新药48个，经国家局批准的药品审批信息均可在局政府网站数据库中供公众查询。上线运行上市药品目录集系统，2018年度共收录424个品规。按月发布批准上市医疗器械产品公告。确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项。起草医疗器械唯一标识系统规则，按程序在原食品药品监管总局、市场监管总局和中国政府法制信息网对外公开征求意见，并进行了WTO/TBT通报。发布62项医疗器械技术审查指导原则。

2、药品监督检查和抽检信息公开。组织开展药品生产企业跟踪和飞行检查，针对检查发现不符合GMP的企业，对外发布跟踪检查通报22份、发布飞行检查通报4份、通告8份，对安徽广印堂中药股份有限公司、长春长生生物科技有限责任公司等企业涉嫌违法违规行为进行信息公开。制定实施药品经营企业年度检查计划，对严重违反药品经营质量管理规范的16家企业依法查处并公开曝光。2018年7月23日—8月9日，对全国现有45家疫苗生产企业开展彻底的风险排查。2018年全年发布国家药品抽检通告26个，对518批次不合格药品及相关企业和单位予以公示，对检出的不合格产品，有关药品监督管理部门已责令相关企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。发布了药品不良反应年度报告。2018年，根据分析评价结果，全年共发布12期药物警戒快讯，涉及国外药品安全信息59条；发布