摘要:目前已有上百家外企研发中心和生产基地登陆我国的上海、浙江、天津等地,一些新型原料药也陆续转移到我国生产,这对国内医药工业来说既是大好机遇,也是挑战和压力。
目前已有上百家外企研发中心和生产基地登陆我国的上海、浙江、天津等地,一些新型原料药也陆续转移到我国生产,这对国内医药工业来说既是大好机遇,也是挑战和压力。
虽然美国经济尚未复苏,欧洲多个国家也正面临着2次世界大战后最为严重的经济衰退时期,但总体来看,国际原料药/中间体市场在过去几年里仍继续保持每年3%~4%的综合年增长率。扣除货币贬值等因素,实际上,国际原料药市场的真实增长率约为1%~2%。这与欧美发达国家引以为豪的传统优势产业(如钢铁、汽车、造船和纺织业等)的衰退形成鲜明对比。
据欧洲原料药与精细化学品协会统计,目前国际原料药市场规模在400亿美元左右。但也有分析师认为,全球原料药市场的总规模已经超过400亿美元,甚至已达到到800亿美元。原因是原料药的成交金额难以精确统计,其中涉及到外包生产及小规模网上交易等诸多因素在内,加上原料药品种繁多,成交数量及批量较小等等,故国际上很多几万到几十万美元的小额交易难以精确统计进去。从这一点分析,目前国际市场上原料药年销售总额在400亿~800亿美元是有根据的。
在原料药交易金额中,真正意义上的原料药其实只占60%左右的份额,而药用中间体和合成用精细化工品种大约占了剩余的40%。另一种不容忽视的趋势是,目前国际市场上成交的原料药/中间体类产品中,有25%为外包生产,外包生产的产品已从上世纪90年代末的仅占原料药的百分之几,迅速上升为占国际市场上全部原料药的1/4。据分析,这一情况与过去10年里有大批畅销专利名药专利期满有关,这些产品包括阿托伐他汀、氨络地平、西地那非及帕西汀之类精神病药等国际市场上近20只“重磅炸弹”级畅销药。
为迎接来自世界各地的仿制药生产商的挑战和降低生产成本,原研药生产商将原料药转移到亚洲生产的趋势越演越烈。
收购研发部门
成立于1995年的美国北卡罗来纳州的Asymchem制药公司是一家以科研和开发生产原料药业务为主的科研型公司。该公司虽然总部设在美国本土,但其4个研发部和主要生产线早已转移到中国。据该公司的高层解释,这是为了节约公司的经营成本和其它一些原因,如涉及到新药研制的政策法规等问题。目前,该公司80%的原料药/中间体的订单合同均来自美国客户,但公司近年来承接欧洲和亚洲国家的订单业务也快速增长。
把原料药产品的研发业务转移至亚洲(尤其中国、印度等亚洲新兴国家)已成为自