政策力促中国制药企业转型大行动 - 行业分析

添加时间:2013-01-13 原文发表:2013-01-12 人气:2

欧美日等传统市场的医药监管政策日趋严格，市场环境日益复杂，影响了我国原料药出口。据中国海关统计，2012年前5个月，我国化学原料药出口总额96.8亿美元，同比仅增长4.9%，出口数量则同比下降了1.58%。

在中国医保商会主办的2012中国与世界医药高峰会上，与会人士对欧美最新的监管政策表达了各自的关切。来自制药企业的高管们明确表示，在国际监管环境日益严苛的形势下，企业唯有转型升级，方能生存下去。

2011年6月欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号指令是此次高峰会上代表们热议的话题。根据该指令，从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明。由于指令在执行层面存在很大的不可行性，一旦实施，中国对欧盟的原料药出口将遭遇“灭顶之灾”。上海复星医药（集团）股份有限公司副总经理李东久用“惊吓”一词来形容62号指令对我国相关企业的影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）日前以生产监管体系可能不符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求为由，对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出，总体上看，我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，须满足的生产条件和质量标准层出不穷。

国内环境对行业的影响同样不可小视。调整优化产业结构，推动产业升级，是“十二五”期间制药行业的一项重点任务。在新医改背景下，转型升级已是制药业必然的出路和选择。

政策力促转型升级

近年来，由于制药行业的粗放式经营，不仅环境问题日益恶化，同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良后果。“十二五”规划着眼未来，重在转型升级，相关配套政策也给出了明确的导向。

2012年年初国务院印发的《工业转型升级规划（2011~2015年）》，对医药工业转型升级提出了具体目标：“十二五”期间，医药工业增加值年均增长16%；重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上；全国药品生产100%符合新版药品GMP（生产和质量管理规范）要求；前100位企业的销售收入占全行业的50%以上；单位工业增加值能耗比“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%。