也许安进的新型胆固醇疗法在美国市场不占优势,但是这家大型生物技术企业在欧洲已经成功确保了一项关键的监管建议,为该药的审批扫清障碍。
安进的新疗法名为Evolovumab,是这一种被设计用来阻滞PCSK9蛋白质的抗体,从而帮助身体清除过量的LDL或血液中的胆固醇。EMA旗下的人类用药委员会(CHMP)在详细审阅了该药物耗资巨大的III期临床试验数据后,建议批准该药物用于注射治疗严重高胆固醇血症。目前该项建议已经被递交给欧盟委员会,这一步通常意味着三个月内就能通过最终审批。
这使得安进在欧洲PCSK9领域拔得头筹,其他较为领先的药物还有赛诺菲和再生元合作开发的alirocumab,该药在一月时向EMA递交的申请。
在美国,一直以来安进和赛诺菲-再生元的竞争都是交替前行的,直到赛诺菲-再生元取得了FDA快速审批资格,并有可能在6月通过审批。而安进的抗体8月27号才能等到FDA的最终决定。最有可能取得第三名的辉瑞,正在忙于其类似疗法bococizumab的III期临床试验。
分析师们表示,以上的每种疗法都有潜力取得每年30亿美元的峰值销售额,但是如此之高的预期可能取决于某些成功的试验结果。每种PCSK9抗体在降低有害胆固醇方面都表现出了显著的作用,但这这些结果是否意味着可以减少心脏病风险或其他心血管疾病风险依然存在争论。现在evolocumab,alirocumab和bococizumab的疗效和收益都需要长期的研究与观察,由此看来PCSK9类疗法的最终成败将取决于谁能坚持到最后。
与此同时,两种主流PCSK9疗法流派近期都在努力的区分自己以进入市场。作为一家去年成功驾驭了丙肝药物价格战的药品福利管理公司,快捷药方公司表示PCSK9类的重磅炸弹药物将会是他们的下一个目标。目前为止还没有哪家公司公开谈论过注射疗法的预期价格,但这肯定能成为六月业内最热门的话题之一。
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