国内首家通过欧盟无菌原料药GMP认证的药企华北制药，近日因被欧盟现场检出不合格现象，而被收回相关GMP证书。

根据法国国家药品与健康产品安全局1月22日通报的结果，华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中共发现17条缺陷，包括不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等）和QC实验室数据完整性不足（没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等），残留溶剂的分析结果造假两个严重缺陷。

除了华北制药，普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等国内药企也未能通过欧盟GMP检查。

先泰药业是华北制药旗下以半合成青霉素原料药为主导产品的子公司，也是国内最大的半合成青霉素类原料药生产基地和供应货源之一，其阿莫西林销售量在国内市场居于首位。

先泰药业于2009年获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的GMP证书。欧盟成员国内GMP认证结果彼此共享，获得GMP认证也是进入欧盟市场的基本条件。如果认证失败，公司相关产品就不能正式进入欧盟市场。

华北制药内部人士认为，欧盟不是华北制药的主要市场，相关业务在华北制药内占比小，对公司影响不大。而根据2013年年报数据，华北制药2013年海外市场收入为16.20亿元，占全年主营业务收入的13.12%。

但是，有医药行业分析人士对界面新闻记者表示，这件事情的关键是，市场对中国制药企业信心会打折扣，中国制药企业形象也会因此受损，“以前因为不明白欧盟GMP规则影响认证，现在搞明白并且通过评审了，却又不能坚持规范生产。国家食药监局现在也在搞飞行检查，也是为了督促药企生产动态达标，而不只是在最初认证的时候满足规则要求。”

飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

此外，由于通过欧盟GMP认证在国内招投标中是加分项，对这些药企的国内业务来说，等于也失去了一个加分项。

事实上，根据以往印度的经验，GMP证书被收回后经过整改还是会恢复认证。不过由于这是中国药企第一次遇到这种情况，何时能恢复还不好说。

印度最大药企兰伯西曾因制药过程不符合美国规定，可能导致药品污染、过敏等反应，而被美国药监局禁止旗下三十多种仿制药进口。随后多家印度药企被查出质量与卫生问题而遭到美国药监局处罚，印度仿制药也因此最终失去了海外市场优势。