导读：随着中国本土制药企业的发展的壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高，要求对国外企业进行同等检查和监督的呼吁不绝于耳。这个问题的解决，应该随着对境外制药企业检查的经验越来越丰富，国内出台更多的实施指南和检查标准，来避免理解的误差。在当前阶段，法规理解差异应该以CFDA解释为准。

随着中国制药行业发展和国内市场的不断完善和培育，中国市场已经成为国际医药市场中最具吸引力的部分之一。世界各国著名制药公司都把进军中国市场并获得一席之地，作为自己的战略目标之一。在很长一段时间内，为了吸引外资和吸收国际先进制药企业的技术和管理经验，中国政府和药品监管机构对外资企业给予了超国民待遇，而且这些待遇也适用于向中国注册和销售药品的外国企业。随着中国本土制药企业的发展的壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高，要求对国外企业进行同等检查和监督的呼吁不绝于耳。可以说，对向中国市场销售药品的国外企业实施监督和检查，既是为了社会公平的实现，也是为保护中国患者健康所必须采取的措施之一。

对国外制药企业检查的法规依据

要对国外制药企业进行监督和检查，必须有法可依。经过梳理，以下法规是和对国外制药企业监督和检查相关的法规：

1、《药品管理法》第三十九条：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)第八条：进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求。

3、《药品注册管理办法》(局令28号)

第六章进口药品的申报与审批

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十六条国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)

第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

5、《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)

第四条：国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口

药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

6、2011年CFDA颁布的《进口药品境外检查试点工作方案》和《进口药品境外生产现场检查工作程序》(试点)。

7、2012年CFDA发布的《境外药品生产企业检查管理办法》(征求意见稿)

其中，《境外药品生产企业检查管理办法》(征求意见稿)还没有定稿，但是这份文件对如何检查国外制药企业进行了详细规定，可以说，一旦定稿，将对国外制药企业影响很大。

2014年的国外检查计划

应该说，中国国家药监局对国外制药企业开展现场检查不是从2014年开始的。在2010年的时候，向财务部申请立项，得到批准后，在2011年，就开始向国外制药企业派遣检查团队，当年共派出7组检查团队。随着对国外制药企业的监督的不断加强，发现国外制药企业问题很多，因此检查力度不断加强。在2014年，共派出21个检查组对国外制药企业进行检查。

根据CFDA的审核查验中心的网站消息，2014年检查计划如下：