近日，万泰生物研发的鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用；神州细胞2价新冠疫苗紧急获批，其4价疫苗比辉瑞疫苗效果更优。 万泰生物：鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用 12月5日，万泰生物公告，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫生健康委提出建议，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。 根据公告，鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床试验，于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件，万泰生物在上述4个国家开展了III期临床试验。 2022年10月，万泰生物鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力，60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群，同时，具有很好的安全性。 神州细胞2价新冠疫苗紧急获批，其4价疫苗比辉瑞疫苗效果更优 12月4日晚间，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程收到国家有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。 值得注意的是，此次获批的2价疫苗针对的是阿尔法病毒和贝塔病毒，并不包括目前国内流行的奥密克戎病毒，所以这次市场对其反应比较平淡。 事实上，目前神州细胞有两款新冠疫苗研发：二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。 更令人期待的是神州细胞四价的研发进展，因为其四价疫苗增加了德尔塔和奥密克戎变异株的研发。据了解，目前其已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中四价重组蛋白新冠疫苗在阿联酋的III期临床已完成入组。 11月16日，神州细胞公告了前述两款疫苗在阿联酋开展的III期临床试验数据，在该临床试验中，这两款疫苗均被作为加强针使用。研究结果显示，针对BA.1和BA.5变异株，与辉瑞mRNA疫苗相比，神州细胞的二价疫苗SCTV01C达到非劣预设终点、四价疫苗SCTV01E达到优效预设终点——比辉瑞的mRNA新冠疫苗在统计学上更优效。 “这款疫苗在全球在研重组蛋白疫苗中处于领先地位，是一款较难挑出弱点的疫苗。三期临床与辉瑞疫苗进行头对头PK，中和抗体滴度优于后者，但不良反应远低于后者。”对此，有疫苗研发专家这样点评道。 前述临床试验共入组人群1800名，其中已接种2-3剂灭活苗健康志愿者1350名（阳性对照苗为国药灭活苗），已接种2-3剂mRNA苗健康志愿者450名（阳性对照苗为辉瑞mRNA苗）。SCTV01E、SCTV01C和阳性苗（灭活苗或mRNA苗）按1:1:1比例随机分配入组。