2012年有望获得FDA批准的26个热点药物 - 行业分析

添加时间:2012-02-10 原文发表:2012-02-10 人气:8

以下列出了26个2011年12月至2012年7月有可能获得FDA批准上市的药物。生物技术的投资者知道，FDA的批准与否对该公司及其股价影响甚大。

在这些药物中，有些应该是生物医药投资者格外最感兴趣的，因为它们不是第一次申请FDA批准了。第2次提交申请的药物包括：Vivus、Arena和Orexigen Therapeutics的肥胖症药物，Qnexa和Alexza和MAP的新型吸入药，Cell Therapeutics的治疗非霍奇金淋巴瘤药物，Amylin的糖尿病药物Bydureon；第3次的有辉瑞（Pfizer）和Protalix Biotherapeutics的高雪氏病药物；Discovery Labs治疗早产儿肺病的药物居然是第5次试图获得FDA批准。

以下按预计获批时间顺序列出26个药物。

1.peginesatide

公司：Affymax

适应证：肾透析患者的贫血

FDA咨询小组决定日期：2011年12月7日

FDA决定是否批准日期：2012年3月27日

Peginesatide是治疗慢性肾病患者的贫血药物，每月注射一次，旨在与安进公司（Amgen）的Eppgen相竞争（Epogen 2010年销售额为25亿美元）。不过Peginesatide仅可用于严重肾病需透析的患者。最近安进公司与美国两家最大的肾透析中心签署长期供应合同。

2.Inlyta (axitinib)

公司：辉瑞（Pfizer）

适应证：肾癌

FDA咨询小组决定日期：2011年12月7日

FDA决定是否批准日期：2012年2月-4月

3.Adasuve

公司：Alexza制药

适应证：精神分裂症患者兴奋激越症状

FDA咨询小组决定日期：2011年12月12日

FDA决定是否批准日期：2012年2月4日

Adasuve使用了Alexza的专利Staccato吸入系统来传递抗兴奋药物洛沙平直接进入肺部，然后进入血液，迅速起效。FDA的专家小组有可能会注意该药传递到患者肺部这个过程的潜在副作用和相关的安全性问题。

2010年10月FDA因担心该药物对肺部的安全性而拒绝批准这个药物。今年8月Alexza再一次提交了这个药物的上市申请。

4.Qnexa

公司：Vivus

适应证：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

5.lorcaserin

公司：Arena制药

适应证：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

6.Contrave

公司：Orexigen Therapeutics

适应证：肥胖症

FDA咨询小组决定日期：2012年一季度（具体日期未予以披露）

FDA在2010年已经审查过上述3个有争议的减肥药，并最终拒绝了这3种药物。2012年，这3家公司又再次提交申请，FDA将再次汇集一群来自FDA以外的专家来权衡这些药物的利弊，以决定最终是否批准。

7.Tysabri

公司：Biogen Idec和Elan

更改内容：更新标签，

FDA决定是否批准日期：2012年1月20日

注：2004年11月23日，FDA首次批准Tysabri复发型多发性硬化症多发性硬化症，之后不久，2005年2月，在获悉两位使用者患上了一种罕见脑病—渐进性多灶性白质脑病（PML）后主动将该药撤出美国市场。2006年，在通过FDA的安全性信息审查，且市场上并未再有死亡病例后，该药重返市场。（by Minhua）

两家公司希望能够更新Tysabri标签，使用抗JC病毒抗体作为一个指标，以帮助评价患者患渐进性多灶性白质脑病（PML）的风险。

医生可以检测患者的抗JC病毒抗体，以确定接受Tysabri治疗的患者发生PML的风险是否高。

8.黄体酮阴道凝胶

公司：Columbia Labs和Watson制药

适应证：降低早产风险

FDA咨询小组决定日期：2012年1月20日

FDA决定是否批准日期：2012年2月26日

9.Bydureon

公司：Amylin制药

适应证：糖尿病

FDA决定是否批准日期：2012年1月27日

Bydureon也是第2次提交申请了，这是一个每周注射一次的2型糖尿病药物。最近，Amylin不再与其长期的营销伙伴礼来（Eli Lilly）合作。不过若Bydureon获批上市，该药的另一个合作方Alkermes仍能获得销售提成。