6年多以前，和记黄埔医药找到正在美国基因泰克公司从事抗肿瘤药物临床开发工作的牟骅，当时他们的药物研发管线即将进入临床，意识到需要这方面的人才。经过十个月的反复沟通，牟骅放弃了在基因泰克的全球医学总监职位，离开了美国，来到上海。

牟骅是较早的一批从美国回到中国、有药物临床研发背景的人，也是中国比较大的制药公司中，极少数以临床开发背景做药企研发掌门人的。如果不是身处在这个行业中的人，可能很难理解这一点小小的变化意味着什么。在此以前，归国的制药精英大都是制药前端，也就是药物发现的背景出身。

加入和记黄埔后，牟骅帮助他们建立了临床研究和注册部门，保证了药品从临床前进入临床，并且顺利推进。和黄也很快建立起国内外合作的机制，先后和三家跨国公司，英国的阿斯利康、瑞士的雀巢、美国的礼来建立了三项战略合作。第一次，和记黄埔医药将中国的新药推出国门，和全球巨头一起开发。

2014年2月，牟骅离开和黄，加入药明康德，希望借助他们的平台，将全球创新药在早期阶段引进中国，实现全球同步开发。去年，药明康德和美国礼来就一项全球创新的心血管疾病领域的新型小分子药物开展战略合作，使其在早期进入中国，在中美同步开发。牟骅说，按照这个模式，如果最后取得成功，中国的患者就会和美国患者同步使用到这个新药。而以前中国的患者需要新药在美国上市后再等待四五年甚至十年以上。

失落的十年

今年8月，牟骅加入先声药业，担任首席科学官和研发总裁，这是他回国后工作的第三家公司。

成立于1995年的先声药业，曾是中国制药业的明星企业。研发管线一度位于前列，2011年有4个1.1类新药品种拿到国家药监局临床试验的批件，当年申报1.1类新药临床试验批件成功率100%的只有和记黄埔和先声药业。这对企业来说是一个非常耀眼的成绩。

但在品种进入临床后，先声开始遭遇各种困难和挑战，尤其是临床研发经验的不足，致使先声拿到的那些1.1类新药，至今仍推进缓慢。这也是大部分中国企业面临的情况。2008-2016年期间，国内企业申报临床的1.1类新药中，目前做完三期临床，已经或即将走到终点的还不到5%，300多个新药里面只有15个走到最后阶段。

另一组来自麦肯锡的数据显示，2015年全世界创新药的市场近6000亿美元，而中国仅占不足100亿美元，其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。

很大程度上，先声代表了一个时代，在新药研发、尤其是临床开发上，缺乏足够的经验，造成了近十年中国本土药企的研发弯路。经过这几年的坎坷，先声药业终于意识到临床开发能力和人才建设的重要性，开始认同牟骅这样具有临床开发背景人才的价值。

牟骅说，临床开发就像堰塞湖，新药全都堵在里面。在新药研究和开发中，概念验证试验（Proof of Concept），即在临床研究中验证其科学原理和对疾病治疗的初步安全性和有效性，对全球的研发人员都是一个难题。欧美等成熟制药市场积累了多年的经验，然而在中国，正是缺少欧美药企的临床开发经验和人才，那些最早申报新药临床试验批件的公司，后期都遭受了各种挫折。2010-2011年拿到的临床批件，如果交到临床研发经验丰富的人手上，这些药现在应该最慢也已到3期临床阶段。

牟骅介绍，一个药物的特性到底如何，药物进入人体后如何吸收、分布、代谢、排泄这方面的情况，都需要在临床阶段做深入、系统的研究。历史上有很多例子，新药进入人体后的情况和设想的很不一样。所以人体研究是一个非常重要的步骤，尤其是首次研究，技术要求很高。药代动力学、药效学、安全性把控、早期疗效或疗效信号的初步检测及评价，这些都是技术性很强的工作。

因此，临床研究是新药开发不可或缺的一个阶段，也是最重要的部分之一。一个新药是否成功，必须通过临床研究来认证。从全球来讲，一个新药研发所有阶段里面，临床研发是既耗时又耗钱的最大的一个阶段。记者接触的歌礼生物医药和思路迪精准医疗两家创新药企的创始人也都曾表达过这一观点，