2016年1月FDA共发布4次药品安全通信。其中值得注意的是，马应龙集团生产的止咳液由于英文说明中未标明吗啡成分而被警告。一种药用黏土和一种美白霜因为分别存在的铅和汞中毒风险而被警告。Noxafil由于剂型混用风险而被警告。

此外本月还有9次产品召回，其中值得注意的是百特公司的多种注射液因为悬浮颗粒和容器泄漏问题被召回。此外，Hospira的硫酸镁注射液因为标签印刷错误而被召回。Abbott's Compounding Pharmacy的无菌产品由于缺乏无菌保障而被召回。Shakti Group USA LLC生产的复合阿魏粉由于沙门氏菌污染而被召回。R Thomas Marketing LLC生产的多种膳食补充产品由于含有未经批准的西地那非而被召回。Perrigo Company的多种口服液由于内附剂量杯的错误而被召回。Arkray的两种血糖试纸由于无法准确检测而被召回。Lucy's Weight Loss System生产的多种胶囊由于含有未经批准的西布曲明、酚酞和双氯芬酸钠成分而被召回。

2016年1月份FDA药品警告与药品召回详细信息如下：

安全通信

2016年1月4日

对象：Noxafil（posaconazole泊沙康唑）

背景：Noxafil有两种被批准的口服配方，口服混悬剂和缓释片，此外还有一种静脉注射用剂型。Noxafil可以用于预防由真菌所导致的侵袭性真菌感染。患者免疫力下降导致的真菌感染也可用Noxafil来治疗。口服Noxafil还可以被用于治疗鹅口疮。

问题：FDA警告抗真菌药物Noxafil的两种口服配方给药方案并不相同，这可能导致给药错误。直接依据单位（mg）替换两种配方可能导致用药剂量偏高或偏低。

自从2013年Noxafil缓释片通过审批后，FDA已经收到了11份口服配方错误使用的报告，其中一例导致患者死亡，另一例导致患者住院。报告显示，这些结果是由于医疗人员不了解这两种口服配方不能相互替换而造成的。

除了更改Noxafil包装纸箱上的信息外，Noxafil生产商默克公司还修订了标签中的药物处方信息和患者信息，以警告患者和医疗人员，两种口服配方不能相互替换。

要求：FDA要求修改药品标签内容，提醒患者和医疗人员除非合理调整，否则两种口服配方不能相互替换。 

建议：医师应该特别留心Noxafil的剂型、剂量和给药频率。如果医师未能明确剂型、剂量和给药频率，药剂师应该要求医师进行澄清。在更换口服配方时，患者应该提前咨询医疗人员。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016年1月16日

对象：马应龙甘草止咳液

背景：该产品是马应龙集团在中国生产由Master Herb USA, Inc.引入进美国。目前经销商已经同意召回这部分产品。 

问题：FDA警告不要使用马应龙生产的甘草止咳液，原因是该产品含有未经确认的吗啡成分。该止咳糖浆的标签由中英文书写，但是英文标签中并未指出含有吗啡成分。对吗啡过敏的消费者可能遭遇严重过敏反应，其他影响还包括但不限于呼吸抑制和死亡。

要求：FDA提醒消费者不要购买和使用该甘草止咳液。 

建议：消费者不要购买该止咳液，持有该产品的消费者不要服用。 

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。

2016年1月28日

对象：Bentonite Me Baby

背景：“Bentonite Me Baby”主要通过网络和零售店进行售卖，是一种药用黏土。产品说明书显示，该产品可以口服和外用，并且有多种适应症。FDA发现该产品可能含有铅。目前为止FDA还未收到与此有关的不良事件报告。

问题：“Bentonite Me Baby”的生产厂家为Alikay Naturals。本次收到FDA警告的原因是，产品有潜在的铅中毒风险。铅可对中枢神经系统、肾脏和免疫系统造成严重破坏。儿童如果长期暴露于铅环境中，可能损害其认知功能。

要求：FDA警告消费者不要使用“Bentonite Me Baby”。

建议：消费者不要购买和使用该产品，接触过该产品的儿童应该立即就医。

专业医疗人员和患者应该上报任何与此有关的不良事件和副作用。