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30000例)的医院集中监测,不断完善安全性评价方法,强调第三方稽查和评价,做到精细化过程管理,确保研究实施的质量。
但是,还有很多不足的地方。商洪才认为,比如缺乏相关规范的指导,缺乏评价规范,研究机构及企业在评价工作中无章可循;不良事件的报告缺乏规范,重要信息缺失,难以准确进行不良反应的判别及风险因素分析。此外,还有方法学支撑薄弱、缺乏严格的质量控制意识和手段、药品安全性监测体系欠完善等问题。“尤其是中医药特色体现得不明显,对中西药联合使用的风险分析不足。”商洪才说。亟需根据目前已经开展的工作,结合实践经验和国内外化药临床安全性评价的成功范例,制定符合中成药特点的上市后临床安全性再评价技术指导原则;针对目前多数原始研究质量不高、数量不多的现象,开展高质量的中成药上市后临床安全性再评价原始研究,为今后原始研究提供范例,也为二次研究提供高质量的数据资料;对待评价的中药品种进行科学规划、全面收集中药品种相关信息,根据品种特点进行有针对性、系统的评价,选择合适的评价方法,制定科学严谨的顶层设计。
“政、产、学、研、用,多方合作,加强药物不良反应监测,完善监测体系,最终实现药品风险最小化。”商洪才说。
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